[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 불순물 검출 등으로 일부 회수 조치 된 바레니클린과 발사르탄 등 사르탄류 3종의 자문결과를 살펴보니 위해도는 낮고 환자 접근성에 대한 ..

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 건강보험심사평가원은 17일 ‘2021년 HIRA 빅데이터 기반 산·학·관 연계 맞춤형..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 셀트리온의 렉키로나주가 정식 품목허가 되면서 기존 효능·효과 중 경증 범위확..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전관리 하기 위한 품목 분류 기준을 신설·변경하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다. ..

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 건강보험심사평가원은 16일 제8기 약제급여평가위원회 위원을 대상으로 비대면 워크숍을 개최했다고 17일 밝혔다. ..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 추석 선물용 의료기기의 거짓‧과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 약 3주간(8.23.~9.13.) 총 1,061건의 온·오프라인 광고를 집중 점검한 결과, 거짓·과대광고 38건을 적..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약’을 주제로 지난 9월 13일(월)부터 15일(수)까지 개최한 2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 역대 가장 많은 인원이 참석하여 성황리에 마무리됐다고..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 부작용 발생에 따른 피해를 방지하고 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 모범적으로 약물감시 업무를 수행한 ‘약물감시 유공’ 표창 후보를 의·약 단체와 협회 등으로부터 10월 5일까지 추천받는다. ..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 9월 16일 행정예고하고 10..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 9월 16일부터 운영..

17일 제3자위원회에서 승인여부 결정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA는 15일 화이자와 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신의 3회째 추가접종(부스터샷)을 일반인에 확대하는 방안에 대해 유보적인 입장을 나타냈다. FDA는 17일 화..

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 건강기능식품과 일반식품의 일체형 제품 소분·제조가 앞으로 2년간 규제 실증특례 사업이 진행돼 비상한 관심을 모았다. 식품의약품안전..

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 의료계가 의료법상 과태료 부과기준과 관련해 처분 전 시정명령 기회를 부여하도록 개선해야 한다는 의견을 내놨다. 복지부는 법률 규정 등을 고려해 검토..

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 정부는 코로나19 백신의 접종대상연령을 12~15세로 확대한다고 발표했다. 영국 정부는 미국 화이자 백신의 접종을 다음 주 이후 실시한다고 발표했다. 지금까지는 16세 이상을 대상으로 약 80%가 접종을 완료했다. 12..

[메디파나뉴스 = 박민욱 기자] 뇌 기능, 뇌혈관개선제 콜린알포세레이트(이하 콜린)의 약품비 환수 추가 협상이 오늘(15일) 마무리된다. ..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자가 사용하는 의료제품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 환자단체 대표들과 9..

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 공공보건의료정책심의위원회와 시·도 공공보건의료위원회 구성·운영에 대한 근거가 마련됐다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '공공보건의..

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA 연구자 등으로 구성된 전문가팀은 13일 코로나19 백신 추가접종의 정당성을 의문시하는 논문을 발표했다. 전문가팀이 영국 의학저널 '랜싯'에 투고한 논문에 따르면 미국 정부가 권장하는 3회째 백신접종(부스터샷)에 대해 ..

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 해외제조업소 비대면 조사의 세부 운영 절차를 담은 ‘비대면 조사 운영 매뉴얼’을 9월 14일 발간했다. ..