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"오리지널사, 특허소송 패소하면 건보재정에도 배상"
허가-특허연계제도 부작용 막도록 금전적 패널티 부과 필요
공단 '한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향·대응' 보고서
김민아기자 dymphna@medipana.com 2013-03-13 11:21
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허가-특허연계의 부작용을 최소화하도록 특허소송 시 오리지널 제약사가 패소할 경우 제네릭사 뿐 아니라 건강보험공단 재정에 미친 영향까지 계상해야 한다는 주장이 제기됐다.
 
제도의 부작용을 막도록 금전적 패널티를 크게 부과해야 한다는 것이다.
 
13일 국민건강보험공단(이사장 김종대) 건강보험정책연구원은 '한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향과 대응' 보고서를 통해 이같이 주장했다.
 
한미자유무역협정(FTA) 발효와 함께 시행된 '허가-특허 연계제도'는 제네릭 허가신청 시 오리지널 의약품 특허권자에게 제품 허가신청 사실을 통지하도록 해 특허권자의 이의 제기가 있는 경우 허가과정에서 '시판을 방지하기 위한' 조치를 이행하도록 하는 것이다.
 
이전에는 식약청 허가 과정에서 특허여부는 고려사항이 아니었지만 허가-특허연계제도는 허가과정에서 제네릭제품의 허가 침해여부를 검토하도록 하고 있다.
 
때문에 제네릭 기업이 특허의약품에 대한 도전을 하기 어려워지고 이는 실질적인 특허연장의 효과가 있다는 우려로 인해 발효 이전부터 제네릭을 주로 시판하는 국내사들에게 위기로 작용했다.
 
연구진에 따르면 호주의 경우 호미FTA 이행법안 마련 과정에서 제네릭약 시판에 어떤 지연이라도 발생한다면 PBS(호주의약품급여제도), 정부와 소비자들의 비용손실을 가져올 것이라는 점에서 에버그리닝에 대한 법적 패널티를 마련했다.
 
이에 연구진은 "우리나라 역시 허가 신청 시 특허소송의 남발을 막기 위해 특허소송에서 오리지널사가 패소할 경우 금전적 패널티를 크게 부과하는 방안을 검토해야 한다"고 주장했다.
 
이때 금전적 패널티는 제네릭 출시 유예에서 발생한 제네릭사에 대한 손해배상뿐 아니라 건강보험공단 재정에 미친 영향까지도 계상하도록 해야 한다고 덧붙였다.
 
연구진은 허가-특허연계제에 대한 대응으로 특허에 도전한 퍼스트제네릭에 대한 독점권 부여도 제시했다.
퍼스트제네릭에 대한 독점권 부여가 건강보험재정의 부담으로 작용할 수 있지만 우려가 적은 상황이라면 특허에 도전한 퍼스트 제네릭에 한정해 독점권을 고려해야 한다고 주장했다.
 
특허도전의 활성화라는 인센티브가 제네릭 출시를 앞당기는 유인으로 충분히 작동할 수 있다면 장기적으로는 건보재정에 도움이 될 수 있다고 판단했기 때문.
 
다만 연구진은 "이때 제품별 접근방식보다는 특허별로 접근해 독점권이 특허에 대한 도전으로서의 의미를 가질 수 있도록 하는 조치들이 필요하다"고 단서를 달았다.
 
한편 에버그리닝이란 특허 존속기간을 연장하기 위해 사용하는 특허 보유자의 다양한 법적 및 경영적 전략으로, 특히 연간 10억불이상 판매되는 초대형 의약품인 소위 블록버스터 의약품의 특허기간 연장을 위해 이러한 전략이 사용돼왔다.
 
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