최종편집 2018.05.23(수)19:35
 
 
 
   
   
   
   
"오리지널사, 특허소송 패소하면 건보재정에도 배상"
허가-특허연계제도 부작용 막도록 금전적 패널티 부과 필요
공단 '한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향·대응' 보고서
김민아기자 dymphna@medipana.com 2013-03-13 11:21
메일로보내기 기사목록 인쇄하기
     
 
허가-특허연계의 부작용을 최소화하도록 특허소송 시 오리지널 제약사가 패소할 경우 제네릭사 뿐 아니라 건강보험공단 재정에 미친 영향까지 계상해야 한다는 주장이 제기됐다.
 
제도의 부작용을 막도록 금전적 패널티를 크게 부과해야 한다는 것이다.
 
13일 국민건강보험공단(이사장 김종대) 건강보험정책연구원은 '한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향과 대응' 보고서를 통해 이같이 주장했다.
 
한미자유무역협정(FTA) 발효와 함께 시행된 '허가-특허 연계제도'는 제네릭 허가신청 시 오리지널 의약품 특허권자에게 제품 허가신청 사실을 통지하도록 해 특허권자의 이의 제기가 있는 경우 허가과정에서 '시판을 방지하기 위한' 조치를 이행하도록 하는 것이다.
 
이전에는 식약청 허가 과정에서 특허여부는 고려사항이 아니었지만 허가-특허연계제도는 허가과정에서 제네릭제품의 허가 침해여부를 검토하도록 하고 있다.
 
때문에 제네릭 기업이 특허의약품에 대한 도전을 하기 어려워지고 이는 실질적인 특허연장의 효과가 있다는 우려로 인해 발효 이전부터 제네릭을 주로 시판하는 국내사들에게 위기로 작용했다.
 
연구진에 따르면 호주의 경우 호미FTA 이행법안 마련 과정에서 제네릭약 시판에 어떤 지연이라도 발생한다면 PBS(호주의약품급여제도), 정부와 소비자들의 비용손실을 가져올 것이라는 점에서 에버그리닝에 대한 법적 패널티를 마련했다.
 
이에 연구진은 "우리나라 역시 허가 신청 시 특허소송의 남발을 막기 위해 특허소송에서 오리지널사가 패소할 경우 금전적 패널티를 크게 부과하는 방안을 검토해야 한다"고 주장했다.
 
이때 금전적 패널티는 제네릭 출시 유예에서 발생한 제네릭사에 대한 손해배상뿐 아니라 건강보험공단 재정에 미친 영향까지도 계상하도록 해야 한다고 덧붙였다.
 
연구진은 허가-특허연계제에 대한 대응으로 특허에 도전한 퍼스트제네릭에 대한 독점권 부여도 제시했다.
퍼스트제네릭에 대한 독점권 부여가 건강보험재정의 부담으로 작용할 수 있지만 우려가 적은 상황이라면 특허에 도전한 퍼스트 제네릭에 한정해 독점권을 고려해야 한다고 주장했다.
 
특허도전의 활성화라는 인센티브가 제네릭 출시를 앞당기는 유인으로 충분히 작동할 수 있다면 장기적으로는 건보재정에 도움이 될 수 있다고 판단했기 때문.
 
다만 연구진은 "이때 제품별 접근방식보다는 특허별로 접근해 독점권이 특허에 대한 도전으로서의 의미를 가질 수 있도록 하는 조치들이 필요하다"고 단서를 달았다.
 
한편 에버그리닝이란 특허 존속기간을 연장하기 위해 사용하는 특허 보유자의 다양한 법적 및 경영적 전략으로, 특히 연간 10억불이상 판매되는 초대형 의약품인 소위 블록버스터 의약품의 특허기간 연장을 위해 이러한 전략이 사용돼왔다.
 
<ⓒ 2013 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
이 기사에 대한 의견 달기
메디파나뉴스 김민아기자 (dymphna@medipana.com) 의 다른기사 더 보기
블로그 : http://blog.medipana.com/blog/dymphna
기사작성시간 : 2013-03-13 11:21
  메일로보내기 기사목록 인쇄하기
 
오늘의 주요기사
우는 애 떡 하나 더 준다‥한의협 "날 좀 보소"?
[메디파나뉴스 = 조운 기자] 문재인케어 추진을 앞두고 시행되는 수가협상에서 대한한..
'의료기기 유망주', 복지부가 국내외 시장진출 돕는다
국산 의료기기의 국내외 시장 진출을 위해 보건당국이 직접 테스트 및 성능개선 사업 ..
`항암바이러스+α`‥잠재력만으로 연구 몰리는 병용
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항암바이러스(Oncolytic Virus)에 대한 전 세계의 개..
 
독자의견
 

 
 
 
메디파나 클릭 기사
"약국 개설등록 자문협의체에 약사회 포함..
이연제약, 상사중재원 중재신청 통한 계약..
대원제약, `ISO 37001` 인증 획득‥제약업..
"의협이 모든 의사 대표가 아니다? 모욕적 ..
'의료기기 유망주', 복지부가 국내외 시장..
"내 한약 안전할까?" 원외탕전실 인증제 9..
우는 애 떡 하나 더 준다‥한의협 "날 좀 ..
`항암바이러스+α`‥잠재력만으로 연구 몰..
한국 바이오시밀러 점유 3%대… '넘사벽' ..
"환자안전사고 1/3 투약오류..전담인력에 ..
머래?
법으로 강제하는건 필요하다고 보지만 지방..
한번 털자 cso
무조건 약가후리고 시간끌고 신약 개발해도..
백제는 평택과 김해에 어마어마한 물류창고..

[포토] '바이엘 세레스토 도그데이'

 
블로그
커피
“짧은 치마는 출입 금지” 네티즌들 분노케 한 대학 도서관
이 분야 주요기사
복지부, '제2회 희귀질환 극복의 날' 심..
국내 최초 유비저 임상분리균주 유전체 분석..
한방으로 대장암 치료 가능성 '세계 주목'
"내 한약 안전할까?" ..