한미약품 올리타정 허가…제 27호 국내개발 신약

국내 개발 표적 폐암치료제…신속심사 허가로 2년 단축

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제 27호 국내개발 신약이 한미약품에서 나왔다.   
 
식품의약품안전처는 국내에서 개발된 신약 중 에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 13일 허가했다고 밝혔다. 
 
특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축한 것이 특징이다.
 
신속심사 허가란 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발 중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도를 지칭한다. 
 
이번 제품은 한미약품이 개발한 표적항암제로, 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째다. 
 
이번에 허가된 품목은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발 중인 신약 후보물질의 신속 제품화를 위해 운영하고 있는 '혁신치료제'로 지난해 12월 지정 받은 바 있다.
 
식약처는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
 
또한 "식약처 '팜나비사업' 지원 대상으로 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다"고 덧붙였다.
 
                                                       국내 개발신약 허가 현황
연번
제품명
회사명
주성분
효능·효과
허가일자
1
선플라주
에스케이케미칼
헵타플라틴
항암제(위암)
‘99.07.15
2
이지에프외용액
㈜대웅제약
인간상피세포성장인자
당뇨성 족부
궤양치료제
‘01.05.30
3
밀리칸주
동화약품공업㈜
질산홀뮴-166
항암제(간암)
‘01.07.06
4
큐록신정
제이더블유중외제약㈜
발로플록사신
항균제(항생제)
‘01.12.17
5
팩티브정
㈜엘지생명과학
메탄설폰산제미플록사신
항균제(항생제)
‘02.12.27
6
아피톡신주
구주제약㈜
건조밀봉독
관절염치료제
‘03.05.03
7
슈도박신주
씨제이제일제당
건조정제슈도모나스백신
농구균예방백신
‘03.05.28
8
캄토벨주
㈜종근당
벨로테칸
항암제
‘03.10.22
9
레바넥스정
㈜유한양행
레바프라잔
항궤양제
‘05.09.15
10
자이데나정
동아제약㈜
유데나필
발기부전치료제
'05.11.29
11
레보비르캡슐
부광약품㈜
클레부딘
B형간염치료제
'06.11.13
12
펠루비정
대원제약㈜
펠루비프로펜
골관절염치료제
'07.04.20
13
엠빅스정
에스케이케미칼
미로데나필염산염
발기부전치료제
‘07.07.18
14
놀텍정
일양약품㈜
일라프라졸
항궤양제
‘08.10.28
15
카나브정
보령제약㈜
피마살탄칼륨삼수화물
고혈압치료제
‘10.09.09
16
피라맥스정
신풍제약㈜
피로나리딘인산염, 알테수네이트
말라리아치료제
‘11.08.17
17
제피드정
제이더블유중외제약㈜
아바나필
발기부전치료제
‘11.08.17
18
슈펙트캡슐
일양약품㈜
라도티닙염산염
항암제(백혈병)
‘12.01.50
19
제미글로정
㈜엘지생명과학
제미글립틴타르타르산염
당뇨병치료제
‘12.06.27.
20
듀비에정
㈜종근당
로베글리타존황산염
당뇨병치료제
‘13.07.04
21
리아백스주
㈜카엘젬백스
테르토모타이드염산염
항암제(췌장암)
‘14.09.15
22
아셀렉스캡슐
크리스탈지노믹스㈜
폴마콕시브
골관절염치료제
‘15.02.05
23
자보란테정
동화약품㈜
자보플록사신
D-아스파르트산염수화물
항균제(항생제)
‘15.03.20
24
시벡스트로정
동아에스티㈜
테디졸리드포스페이트
항균제(항생제)
‘15.04.17
25
시벡스트로주
26
슈가논정
동아에스티㈜
에보글립틴타르타르산염
당뇨병치료제
‘15.10.02.
27
올리타정
한미약품㈜
올무티닙염산염일수화물
항암제(폐암)
‘16.05.13.
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