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의료기기도 제약산업처럼 '혁신형 기업 인증' 법안 추진
제약산업 육성법 후속, 의료기기산업 국가 차원 지원 이뤄질듯
업계 "혜택 뿐 아니라 규제 완화도 해달라" 강조
복지부·식약처·산자부 "협업 구심점 마련해야" 보완 요청
서민지기자 mjseo@medipana.com 2016-10-21 12:45
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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 의약품처럼 의료기기도 혁신형 기업을 인증하는 등 업계를 육성·지원하는 내용의 법안이 국회에 제출되자, 국회 여야는 물론, 정부, 의료기기업계, 학계가 한목소리로 빠른 통과가 필요하다고 강조했다.
 
다만 업계에서는 규제 완화 부분의 추가를 요청했고, 정부에서는 9개 부처가 관련돼 있어 구심점 역할을 하는 내용이 포함돼야 한다는 입장이다.
 
국회 새누리당 김기선 의원(강원 원주갑)은 21일 의료기기산업육성지원법안 공청회를 개최, 이날 모인 관련 부처와 전문가들이 이같은 의견을 제시했다.
 
김 의원이 발의한 의료기기육성법(안)은 의료기기 산업을 육성·지원하고 그 발전기반을 조성하는 것을 골자로 하며, 의료기기산업의 경쟁력을 강화해 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
 
법안에는 보건복지부장관이 의료기기산업의 발전기반 조성을 위해 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 복지부에 의료기기기업에 대한 인증업무 등을 심의하는 '의료기기산업육성·지원위원회'를 두도록 했다.
 
위원회에는 위원회 위원 중 2분의 1은 산업통상자원부장관이 추천하는 위원이 되도록 구성했다. 이는 의료기기산업이 복지부 뿐 아니라 산업부, 미래부, 식약처 등 많은 부처와 연관돼 있기 때문.
 
또한 복지부장관 소속인 해당 위원회에서는 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 기술적·경제적 성과가 우수한 의료기기기업에 대해 '혁신형 의료기기기업'으로 인증하도록 했다. 인증의 유효기간은 3년이며, 3년마다 재평가를 통해 인증을 연장할 수 있도록 했다.
 
혁신형 의료기기기업은 현재 시행 중인 혁신형 제약기업처럼 국가 연구개발사업 등에 있어서 참여 우대를 하고, 조세를 감면하는 한편, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있는 근거가 법안에 담겨 있다.
 
이외에도 법안에는 국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위하여 연구개발투자의 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 국제협력활동 지원 등 연구개발에 관한 지원을 할 수 있도록 했고, 혁신형 의료기기기업에 대해 적용되는 연구시설 건축에 관한 특례와 각종 부담금 면제에 관한 규정은 10년간 효력을 가지도록 했다.
 
이날 김 의원은 "국내 의료기기업체들은 대부분 영세하고, 자본이나 기술, 인력, 브랜드 인지도 등에서도 외국업체에 비해 경쟁력이 낮다"면서 "새로운 기술개발을 위한 국가적 지원도 체계적이지 못한 편"이라고 말했다.
 
그러면서 "이번 법안을 통해 의료기기의 기술 개발과 육성, 지원 등의 법적 근거가 마련될 수 있다"면서 "앞으로 이를 통해 의료기기산업이 발전한다면 국내 시장 뿐 아니라 세계 시장에서 의료기기 산업의 경쟁력을 갖출 수 있을 것"으로 내다봤다.
 
또한 의료기기육성에 지속적으로 관심을 보여온 보건복지위원회 오제세 의원도 이날 참가, "법안이 통과될 수 있도록 상임위에서 적극적으로 활동하겠다"면서 "법은 기본적인 인식과 여건 마련이다. 법이 목적하는 산업지원이 이뤄질 수 있도록 예산이나 정책 등이 적극적으로 이뤄져야 하기 때문에 정부부처들을 협조가 필요하다"고 강조했다.
 
한국보건산업진흥원 박순만 의료기기산업지원단장은 "제약산업육성법이 만들어진 이후 17억달러 수출액이 30억달러로 증가했다고, 완제의약품은 매년 14% 정도 증가 중"이라면서 "육성법에 따라 혁신형 제약사에 대해서만 1000억원의 지원을 하고 있고, 전체 제약사를 합칠 경우 상당히 많은 지원이 이뤄진다"며 의료기기육성법도 속히 통과돼야 한다고 주장했다.
 
복지부 장관을 대신해 참가한 권덕철 실장도 "5개년 계획 수립, 관련 부처 지원, 혁신형 제약기업 선정 등 제약산업육성법의 성과가 크다"면서 "의료기기도 이를 시행하면 긍정적 효과가 많을 것"이라고 했다.
 
그러면서 권 실장은 "비록 다소 늦은감이 있지만, 늦었다고 생각할 때가 가장 빠른만큼, 관련 부처와 함께 체계적인 지원에 앞서가겠다"면서 "로봇, 3D 프린트 등 의료기기에 대해 적극 지원하겠다. 이 법안에는 쟁점이 없는 만큼 최대한 빠른 통과가 이뤄지도록 적극 지원할 것"이라고 말했다.
 
다만 아쉬운 점은 인력지원·정부부처 협업 구심점 미비
 
이처럼 법안에 대한 이견은 없었으나, 인력 부분에 대한 보완, 협업 구심점 마련 등에 대한 보충이 필요하다는 의견이 제기됐다.

이 법안에 대해 원주의료기기테크노밸리 윤문수 전략기획실장은 "이미 국내에는 로슈 보다 우수한 혈당측정기가 개발됐고, 심전도 측정이 가능한 웨어러블 기기가 개발됐음에도, 규제 때문에 시장에 나오지 못하고 있는 실정"이라면서 "혜택 뿐 아니라 규제를 풀어줘야 한다. 추후 신속 인증제도, 동물시험 허용 등을 가능케 해주는 내용이 포함돼 혁신적인 법안이 됐으면 한다"고 언급했다.
 
한국의료기기산업협회 홍순욱 부회장도 "현재 취약한 의료기기산업 구조로수년내 위기에 봉착할 수 있는 시점인데, 이 같은 시점에서 국내 의료기기 법안 마련은 의미가 있다"면서 "법안에 첨단의료기기, 진단의료기기에 대한 추가적인 지원, 의료기기 및 치료재료의 별도 산정 확대, 한국 기업들의 통합적인 AS센터 마련 등의 내용도 포함됐으면 한다"고 말했다.
 

이어 홍 부회장은 "의료기기의 개발부터 사후관리까지 전주기적 지원을 약속하는 동시에, 국가적인 의료기기기업 해외 홍보사업 실시, 제한적 의료기술의 시장 진출 확대 등을 보완하고, 대상범위를 제조, 수입 외에 임대, 판매업자도 포함한다면 의료기기업계에서 더욱 실질적으로 혜택이 있는 법안이 될 것"이라고 주장했다.
 
학계와 기업에서는 인력 양성의 필요성에 대해 강조했다. 동국대 김성민 교수는 "의료기기 전문성을 강화하기 위해서는 인력에 대한 교육이 필요하다. 특히 R&D 인력을 강화해야 하며, 연구개발 분야의 적극적인 국가 지원이 절실하다"고 말했고, 바텍 안상욱 대표는 "의료기기 산업의 투자 회수 기간이 길기 때문에 정부에서 7~10년짜리 펀드를 마련해줬으면 한다. 핵심은 인력과 지원"이라고 강조했다.
 
정부 부처들은 협업의 구심점 근거가 법안에 포함돼야 한다는 입장이다.
 
보건복지부 김주영 보건산업진흥과장은 관련부처가 많은 만큼 부처간 협업이 중요하며, "현재 화장품산업은 관련 부처가 복지부, 식약처 단 두곳으로 선택과 집중이 잘 이뤄지는데, 의료기기는 조세특례는 기재부, 알앤디는 미래부, 산업표준기술을 산업부 등 9개 부처가 관련돼 있어 협업이 아닌 간섭의 우려가 있다"고 지적했다.
 
이어 "의료기기에 대한 개발부터 시장 적용까지 보면, 가장 중요한 알앤디나 기술이전, 신의료기술평가, 보험수가 등을 복지부가 맡고 있으므로, 복지부가 중심이 돼 시행하면서 여러 부처가 협력해야 한다"고 강조했다.
 
식약처 신준수 과장도 "여러 부처가 관련된 법안이므로, 협력에 관한 내용이 명문화됐으면 한다"면서 "실질적인 협력 관계에서 부처간 긴밀한 협력이 필요하다"고 말했다.
 
이어 산업통상자원부 김종주 전자전기과장도 "인허가, 글로벌 시장 진입 등 부처간 영역이 나눠져 있어 부처간 협업이 필요하다. 구심점이 필요하기 때문에 이 부분을 법안에 담았으면 한다"고 동의했다.
 
그러면서 "의료기기 자체만으로 글로벌 진출이 어렵기 때문에 병원과 연계를 하거나, 우니라나 건강검진이나 건강보험 등과 연계 수출할 수 있는 방안을 마련해야 한다. 그렇기에 시너지 효과를 위해서 더욱 부처 협업이 중요하다"고 강조했다.
 
이번 공청회를 마치고 법안을 마련한 김기선 의원은 "담당 상임위인 복지위에 적극적인 지지를 당부하는 한편, 오늘 나온 의견들이 법안에 담길 수 있도록 복지위원들과 함께 법안 보완에 나서겠다"면서 "빠른 통과로 업계가 발전하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.
 
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