식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 품질확보를 위해 '한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인'을 지난 16일 개정했다고 밝혔다. 

 

이번에 개정된 가이드라인은 원료의약품 성분프로파일에 대한 자료 제출이 올 10월부터 의무화됨에 따라 한약(생약)제제 허가·신고 신청 자료를 준비하는 제약사에 성분프로파일 설정방법 등을 안내하기 위해 마련됐다.    

 

주요 개정 내용은 ▲원료의약품 허가·신고·등록 시 성분프로파일 자료요건 ▲한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 사례 추가 등이다.

 

안전평가원은 이번 가이드라인이 한약(생약)제제 품목허가와 원료의약품 등록을 준비하는 제약사 자료준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.