최종편집 2017.08.18(금)10:18
 
 
 
   
   
   
   
"빅데이터·인공지능 적용된 의료기기도 심사한다"
식약처, 심사 가이드라인(안) 공개..내달 중순까지 의견조회 후 확정
서민지기자 mjseo@medipana.com 2017-01-06 06:04
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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 점점 진화되는 의료기기 기술을 심사하기 위해 관계부처가 기준과 지침 마련에 한창이다. 신청서 양식부터 근거 자료, 품목별 심사 고려사항, 데이터 관리정책 유무 등 다양한 관점이 포함돼 있다.
 
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(안)을 발표하고, 내달 중순까지 의견조회에 나섰다.
 
생소한 분야..시장의 폭발적 확대 예고에 따라 기준 마련
 
이번 심사 가이드라인이 마련되는 기기는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 기계학습 방식으로 의료용 빅데이터를 분석해 특정 패턴을 인식하고, 이에 따라 질병을 진단 또는 예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제공하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 일컫는다.
 
이 같은 기술을 적용한 제품은 국내·외를 막론하고 활발하게 연구가 이뤄지고 있으며, 국내 시장은 오는 2020년 2조 2,000억원에서 2030년 27조 5,000억원으로 성장할 것으로 예측되고 있다.
 
해당 제품군은 제공하는 정보 및 결과에 따라 의료정보검색, 분석, 진단 및 예측용으로 구분되며, 이중 의료정보검색용은 의료기기에 해당되지 않는다.
 

분석용에는 △환자의 생체 측정정보(혈압, 산소포화도 등)를 분석해 측정정보가 정상범위를 벗어날 경우 알람을 제공하는 소프트웨어나 △의료영상을 분석해 혈류속도, 혈관의 길이 등 질병이 예측되는 특정 부위에 대한 정량적 수치를 제공하는 소프트웨어, △방사선 치료 전 획득된 영상을 이용해 방사선 조사선량, 치료 주기를 계획하고 시뮬레이션 하는 소프트웨어 △폐 CT 영상 분석을 통해 정상과 다른 이상부위를 검출해 선별하는 스크리닝 소프트웨어 등이 있다.
 
진단 및 예측용 기기는 △유전자정보 분석을 통한 알츠하이머의 진단 또는 발생 확률을 예측하는 소프트웨어 △심전도 측정결과를 이용해 부정맥을 예측하고 알람을 제공하는 소프트웨어, △폐 CT 영상을 분석하여 폐암의 위치 또는 폐암의 심각도를 자동으로 표시하는 소프트웨어 등이 대표적이다.
 
허가심사 신청서의 '성능' 기재..검증 항목은?
 
식약처가 제정한 가이드라인(안)에 따르면, 이들 의료기기의 허가심사시 우선 신청서에 기재하는 '성능'은 사용설명서 또는 상품안내서에 있는 기술적 사양(주요기능, 클라우드 서버 운영환경, 클라우드 서비스 형태, 보안규격 등)을 기재하도록 했다.
 
주요기능은 분석 및 진단을 위해 의료진이 입력하는 정보와 출력정보, 학습 데이터 업데이트의 주기, 진단 결과의 정확도에 대한 항목을 서술하며, 클라우드 서버가 사용되는 경우 클라우드 서버의 운영환경과 클라우드 서비스 형태를 기재하도록 했다.
 
또한 가이드라인에는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 성능 및 유효성 검증시 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, AUC(Area Under the Curve) 등을 확인토록 했다.
 
여기에서 민감도는 실제로 특정한 질병에 걸린 사람들 중에서 그 질병이 있다고 분류해내는 확률이며, 반대로 특이도는 질병이 없는 사람들 중 질병이 없다고 분류해내는 확률, AUC는 ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve의 아래 면적으로 진단 정확도를 의미한다.
 
해당 기기 심사시 이 같은 기준을 토대로 제품의 분석 및 진단에 대한 정확도를 확인해야 하며, 특히 성능에 관한 시험에 사용되는 검증 데이터는 객관성을 유지해야 한다.
 
클라우드 컴퓨팅 기술을 적용해 의료정보 전송이 이뤄지는 경우, 의료정보 보안과 클라우드 전송에 따라 의료정보의 변화 또는 손실의 발생 여부 등도 심사시 고려될 수 있으며, 서버 접근 통제, 사용자 인증, 의료정보 전송 및 저장 시 암호화 기법 사용, 비식별화 등이 요구된다.
 
임상적 유효성 확인 및 데이터 관리
 
의료기기의 임상적 유효성 확인을 위해 전향적 연구와 후향적 연구, 그리고 전향적 연구과 후향적 연구를 병행하는 전향적·후향적 연구 등이 있으며, 제품 특성에 따라 적합한 방법을 적용할 수 있도록 했다.
 
이중 환자의 의료영상 및 생체신호 등을 분석하거나 질병을 진단·예측하는 의료기기는 한국인의 데이터를 사용해 전자의무기록에 기술돼 있는 진단 결과와 비교를 통해 도출해야 한다. 다만 민족적 요인의 차이가 없음을 입증할 수 있는 경우 한국인의 데이터를 제출하지 않아도 된다.
 
식약처는 "빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 질병의 진단·예측을 위한 특징을 추출하기 위해 전자의무기록(EMR), 의료 문헌(임상논문, 임상학회의 가이드라인), 의료영상 등 다양한 학습 데이터가 필요하다"면서 "학습 데이터는 제품의 성능 및 유효성에 영향을 미칠 수 있으므로, 제조자는 데이터의 유효성이 일관되게 유지되도록 데이터 관리 정책을 수립해야 한다"고 밝혔다.
 
또한 "데이터 관리 정책은 확보된 데이터의 효과적인 운영 관리 체계 및 계획을 정의하는 작업으로, 데이터의 관리 원칙, 관리 조직, 품질관리 프로세스에 대한 체계 및 계획을 수립해야 한다"고 언급했다.
 
특히 데이터 관리 조직은 학습 데이터의 품질관리 항목과 범위, 기준을 설정하고, 정기적 또는 비정기적으로 추가되는 학습 데이터를 활용한 알고리즘의 품질 평가 활동이 필요하다고 전했다.
 
식약처는 "이 같은 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 분류기준 및 품목분류, 허가심사 방안 등은 현재까지의 경험과 과학적 사실을 근거로 마련한 가이드라인안"이라며 "이와 관련해 의견이 있을 경우 내달 14일까지 안전평가원 첨단의료기기과(043-230-0502∼0525, kms382321@korea.kr)로 제출해달라"고 당부했다.
 
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