최종편집 2018.04.24(화)22:21
 
 
 
   
   
   
   
식약처, 국가별 의약품 허가제도 보고서 배포
호주, 칠레 등 6개국 의약품 인·허가 사항 안내
이상구기자 lsk239@medipana.com 2017-01-06 10:26
메일로보내기 기사목록 인쇄하기
     
 
식품의약품안전처는 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀 및 우리나라 의약품 허가 제도를 설명하는 국가별 '의약품 허가제도-인·허가 보고서'를 국문과 영문으로 발간, 6일 배포한다고 밝혔다.  
 
이번 보고서는 식약처가 운영 중인 ‘APEC 규제조화센터’ 활동의 일환으로 APEC 지역 내 규제조화 기반을 공고히 하고 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.
 
주요 내용은 ▲6개국 규제기관 안내 ▲의약품 규제 관련 법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약 및 제네릭의약품 허가신청 절차 ▲원료의약품 등록 절차 ▲의약품 제조·품질관리기준 정보 등이다. 
 
참고로, 이번에 발간하는 안내서는 말레이시아 보건부(MoH Malaysia)와 국립의약품규제기관(NPRA), 필리핀 식품의약품청(FDA Philippines), 칠레 공중보건청(ISPCH), 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)으로부터 직접 검토를 받았다.
 
식약처는 지난 2014년부터 APEC 가입국가(21개국) 중 홍콩, 싱가포르 등을 포함, 총 11개국 허가제도 보고서를 발간했으며, 올해는 베트남, 인도네시아, 태국, 페루, 멕시코 의약품 허가제도 보고서를 해당 국가 규제기관 검토를 거쳐 추가 발간할 계획이다. 
 
식약처는 이번 안내서를 통해 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것이며, 향후 오는 2018년까지 중국, 러시아 등 APEC 가입국가 전체 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정이다.
 
<ⓒ 2017 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
이 기사에 대한 의견 달기
메디파나뉴스 이상구기자 (lsk239@medipana.com) 의 다른기사 더 보기
블로그 : http://blog.medipana.com/blog/lsk239
기사작성시간 : 2017-01-06 10:26
  메일로보내기 기사목록 인쇄하기
 
오늘의 주요기사
동네의원 야간·토요일·공휴일 진료시 수술 30% 가산
창상봉합술이나 이물제거술 등 간단한 수술은 동네의원에서 이뤄질 수 있도록 하는 ..
'환자이송부터 수술 후까지' 권역외상센터 수가 大개편
'이국종 지원법'이라 불리며 각종 권역외상센터 지원법이 발의된 데 이어 정부가 구체..
신생아중환자실 주사제 무균조제료 최대 150% 가산 확정
이대목동병원 신생아 집단사망의 원인이 주사제 조제 과정에서 발생한 세균감염으로..
 
독자의견
 

 
 
 
메디파나 클릭 기사
간호간병통합서비스 수가 개선..별도 보상..
의협, 투쟁회비만 20억 원?‥타 의료단체들..
"꼼수와 최선 사이" 이대목동병원 상종 자..
매출 대비 47% 판매수수료‥어디로?
유통업계, 금융이자 업체당 3.7억‥갚을 능..
다국적 제약사, '대행사' 출신 잇따라 영입..
이정희 이사장, 카드결제 '공식 거절'
'물컵'이 관세청 조사로 확산
‥"나 떨..
한림대의료원, 일송가족 날 폐지 등 조직문..
4.24 총회 유보… "갈등 커질까 우려"
한약 처방젠 공개하는 제도가 원외탕전입니..
언제부터 약사가 4년제로 됐지???? ..
인천의 한 기초자치단체가 로타바이러스 무..
아무리 지식이 많으면 뭐합니까?탁상공론으..

[포토] 계명대 동산의료원 경북 청도군 의료봉사

 
블로그
시간여행자
수천 개 약봉지에 새긴 어제와 오늘의 이야기
이 분야 주요기사
외과계 의원 '수술 전후 교육상담' 시범사..
동네의원 야간·토요일·공휴일 진료시 수술 ..
'환자이송부터 수술 후까지' 권역외상센터 ..
신생아중환자실 주사제 무균조제료 최대 15..