최종편집 2017.03.28(화)19:09
 

 

 
 
   
   
   
   
신의료기술평가제도, 올해부터 어떻게 바뀔까?
의료기기 허가-신의료기술평가&원스톱서비스 통합·평가대상 정의 명확화
서민지기자 mjseo@medipana.com 2017-01-09 06:03
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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 올해부터 업계의 의견이 반영돼 신의료기술평가 제도가 대폭 개선될 방침이다.
 
한국보건의료연구원(NECA)의 2017 신의료기술평가 제도 개선 추진 계획에 따르면, 올해부터 각종 중복 제도 통·폐합, 절차 간소화, 소통 강화 등이 이뤄진다.
 
가장 먼저 지난해 시범사업을 했던 의료기기 허가-신의료기술평가 통합 제도가 본격 운영되고, 여기에 '원스탑 서비스 제도'도 통합 운영될 방침이다.
 

이는 효율성과 편의성 증대를 위한 것으로, 현재 운영 중인 제도 중 연계 가능한 제도를 통합하려는 것이다.
 
적용 대상은 식약처 허가와 신의료기술 평가를 동시에 진행하고자 하는 경우며, 해당 신청은 식약처로 일원화되고 심의는 기관간 정보 공유를 통해 식약처와 복지부가 상호 검토한다.
 
이를 위해 올해 식약처와 NECA, 심평원 간의 통합 전산 시스템을 구축할 예정이다.
 
NECA 관계자는 "의료 기술의 의료기기 상관성에 제한 없이 신의료기술 평가와 식약처 허가를 식약처에 동시에 신청할 수 있다"면서 "신청 내용을 모든 유관기관이 공유해 업무 효율성을 높이고, 행정적 절차가 간소화돼 업계의 편의가 증대될 것"으로 내다봤다.
 
올해부터는 평가 대상의 정의도 명확해진다.
 

현재는 요양급여 목록에 등재돼 있지 않은 기술은 모두 '신의료기술평가' 대상으로 묶였으나, 올해부터는 신의료기술 평가 대상의 정의를 명확하게 하고 평가 대상을 재정의하겠다는 것이다.
 
이를 위해 전문가들과의 원탁회의, 포럼 등 여러 방법을 시행해 관련 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정이며, 이를 토대로 방향을 설정하고 정의를 재정립할 방침이다.
 
다만 기존 기술과 유사하거나 기존 기술 범주 내에 있으나 단순 급여코드가 없어 신의료기술평가 대상이 되는 경우 등은 평가 대상 제외할 예정이다.
 
임상시험의 계획서 검토와 자문도 이뤄진다.
 
먼저 연구원 내부 인력을 활용해 관련 문헌 검색, 참고문헌을 선택해 신청서를 접수하면, 중요도에 따라 주요 의료변수, 보조 의료변수로 의료결과를 정리하고, 자문위원을 선정해 신청된 임상시험계획서와 정리한 의료결과에 대한 자문을 요청하게 된다. 이후 신청자에게 자문결과를 회신하는 방식으로 이뤄진다.
 

이는 신의료기술평가 전 거치게 되는 임상시험의 효율성 제고를 위해 시행하는 것으로, 의료기기 허가-신의료기술평가 제도를 활용하고자 하는 의료기술을 대상으로 실시할 계획이다.
 
이때 시험군-비교군(대조군)의 적절성과 임상적 의료결과의 적절성, 필요한 의료결과 등의 자문이 이뤄진다.
 
이외에도 NECA는 올해부터 신의료기술제도와 관련한 민원 상담과 소통을 보다 활발히 하고, 정보공개 서비스도 강화할 예정이다.
 
현재는 민원상담이 전반적인 내용에 관해 상담을 하는데, 이를 임상시험계획서 자문결과 민원상담과 문헌검색 민원상담으로 나눠 진행될 예정이다.
 
문헌검색 민원상담은 문헌검색 방법에 대한 상담(기초적 검색 방법)과 특정 의료기술의 현재 문헌적 근거수준 검색 등으로 구성된다.
 
NECA 측은 "올해 평가 제도 이용자들의 의견 청취의 기회를 확대하기 위해 분기별로 간담회를 개최할 예정"이라면서 "보건의료분야 주요 쟁점사항, 신의료기술평가 관련 이슈사항 등에 대해 다양한 이해관계자들과의 학술포럼이나 토론회 등도 진행해 문제해결 방안을 도출하겠다"고 밝혔다.
 
또한 "신의료기술평가제도에 관한 이해관계자들의 인식도와 이해도를 파악하기 위한 조사를 시행하고, 그 결과를 바탕으로 수요자별 맞춤형 홍보방향을 수립하겠다"고 부연했다.
 
뿐만 아니라 "정보공개의 접근성을 높여 신청자의 정보 습득을 편리하게 하기 위해 요약본 형태의 자료들을 홈페이지에 공개할 예정이다. 이를 통해 업계 관계자들이 의료기술 관련 정보를 한 눈에 알아볼 수 있을 것"이라고 강조했다.
 
한편 지난해는 신의료기술평가 제도에서 검사분야의 평가가 최소화·간소화됐으며, 제한적 의료기술 대상 범위가 확대된 바 있다. 의료기기 허가-신의료기술 평가 통합 시범사업가 진행됐고, 신의료기술평가 정보 공개도 지난해 시작됐다.
 
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