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2016년에 국산신약 목말랐지만‥올해는 다를까?
지난해 올리타정 외에는 전무‥개발 어렵지만 '카나브'·'제미글로'가 교과서
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2017-01-10 06:09
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난해 국산신약의 성적은 미미했다. 한미약품의 폐암치료제 '올리타정(올무티닙)'만이 자체 개발 허가를 받은 신약으로 이름을 올렸기 때문이다.
 
2015년에 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스캡슐', '동화약품'의 '자보란테정', 동아에스티의 '시벡스트로정'과 '시벡스트로주', 그리고 '슈가논정' 등이 허가받은 것과 비교하면 지난해 국산신약은 잠시 숨고르기의 모습을 보여줬다.
 
그러나 올해는 다시금 국산신약들이 경쟁력을 가질 수 있는 출사표를 던질 전망이다.
 
SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 국내 최초의 바이오신약으로 지난해 5월 미 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받아 판매에 돌입했다. 또 지난달에는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다. 이 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.
 
코오롱생명과학은 현재 식품의약품안전처에 퇴행성관절염치료제 '인보사'에 대한 품목허가를 신청한 상태다. 이는 국내 첫 유전자치료제 품목허가 신청 사례며 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초다. 빠르면 올해 상업화에 성공할 것으로 보여진다.
 
SK바이오팜은 수면장애 신약  'SKL-N05'을 2010년 미국 FDA로부터 IND를 승인 받았고, 2012년 8월에 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 Jazz Pharmaceuticals가 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증(ESD)을 적응증으로 임상 3상을, 우울증에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 이 물질에 대한 임상 3상 결과가 긍정적으로 발표될 경우 올해 NDA 신청이 예상된다.
 
아울러 SK바이오팜의 간질 치료 신약 'YKP3089'은 마지막 임상3상 시험을 하고 있다. 지난 3월 FDA가 이 물질에 대한 탁월한 효과를 인정해 약효 시험없이 장기 안전성 시험만으로 신약 승인을 내주겠다고 밝힌 상황.
 
그러나 제약업계는 신약 개발 과정에서 예상하지 못한 위험이 크고 이벤트가 잦은 만큼 지나친 낙관은 금물이라고 전해왔다.
 
우선 긍정적인 전망이 보여지는 임상이라도 실패의 가능성은 여전히 존재한다. 예상치 못한 부작용도 그렇다. 한미약품의 '올리타정'은 임상 1상에서 고무적인 치료 효과를 보였지만 글로벌 임상 2상에서 예기치 못한 심각한 피부 독성이라는 부작용이 발생해 베링거인겔하임과 공동으로 진행하던 임상이 중단됐다.
 
임상시험 중인 신약이 기대했던 것만큼 효과가 도출되지 않을 때 임상 개발이 중단되는 경우가 있다. 효과가 없는 약은 그만큼 시장에서 도태될 가능성이 크기 때문이다. 유한양행도 퇴행성 디스크 치료제인 'YH14618'의 임상에서 쓴 맛을 봐야했다. 'YH14618'는 '통증완화'와 '디스크 재생' 효과를 목표로 개발 중이었으나 임상 2상 결과에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다.
 
아울러 임상기간이 길어지면서 경쟁력을 잃는 경우도 생긴다. 아직 임상중임에도 경쟁사에서 먼저 제품을 출시할 경우엔 시장원리에 따라 많은 고민을 하게 된다. 약을 개발해 내놓는다고 하더라도 이미 선두를 빼앗긴 상태이기 때문에 경제성이 떨어지게 되면 회사입장에서도 이익이 아니다.
 
이는 녹십자의 혈우병치료제 '그린진에프'가 대표적. 녹십자는 지난해 미국 임상 3상을 중단한다고 발표했다. 그린진에프의 계획보다 지연된 임상기간, 투자 비용 증가, 출시 지연 등으로 사업성이 떨어진 것이 가장 큰 이유로 보인다.
 
전문가들도 신약개발은 쉬운 과정이 아니라고 답한다. 오죽하면 FDA에서의 임상 단계별 성공 가능성을 추정해본 결과 모든 임상들에 대해 임상 1상에서 신약승인까지의 성공률은 평균 9.6%뿐이었다는 통계가 존재할까. 
 
그럼에도 불구하고, 국내 제약업계는 '신약'에 대한 도전을 계속한다는 의견이다. 전반적으로 개량신약 쪽이 많지만 개발 비용이 신약에 비해 5%에 불과한 장점이 있다.
 
그에 반해 신약은 블록버스터급의 도박과도 같다. 신약개발 분야에 있어서는 모든 질환에 알맞은 약이 나와있는 것이 아니기 때문에 기회는 계속해서 생기지만 그만큼 실패의 가능성을 안고 막대한 돈을 들고 뛰어드는 셈이다.
 

하지만 성공만 한다면 그 '파급력'은 굉장하다. 국산신약 15호인 보령제약의 '카나브'는 2011년 국내에 발매되자마자 연매출 100억원을 올렸으며 발매 5년 만에 400억원 매출을 기록하고 있다. 현재 카나브 수출 국가는 41개국에 달하며 수출계약 규모는 3억7530만달러(4150억원)다.
 
보령제약은 고혈압 치료제로만 2019년 2000억원 매출을 달성하겠다는 목표로 유럽과 미국, 일본 시장을 두드리고 있으니, 잘 만든 치료제 하나가 어떤 파급력이 생기는지 여실히 보여주는 예다.
 
국산신약 최초로 연 매출 500억원 시대를 연 LG생명과학(LG화학으로 합병)의 국산 19호 '제미글로'도 지난 2012년 첫 선을 보인 DPP-4 당뇨치료제 신약이다. 제미글로는 내수시장을 넘어 중남미 5개 국가와 인도 등 아시아 지역 판매허가를 획득했다.
 
카나브와 제미글로는 말그대로 국산신약이 성공했을 시 보여주는 교과서와 같다.
 
다행히 지난해 여러 임상중단 해프닝이 생겼음에도 국내 제약사들의 기세는 여전하다. 지금도 대다수의 국내 제약사들이 신약개발과 글로벌시장 진출을 생존을 위한 핵심과제로 꼽고 있기 때문이다.
 
업계 관계자는 "신약개발에는 후보물질 도입 등 개발 착수에서 제품 출시까지 10년 정도의 시간과 상당한 예산이 투입된다. 그런데 개발에 성공하고 시장에 출시돼도 성공 확률은 장담할 수 없다"는 점을 직시했다.  
이어 그는 "그런데 임상에 실패하더라도 많은 제약사들이 새로운 후보물질을 탐색하는 데 투자를 하고 있다. 지난해 임상중단이라는 고배를 마신 곳이 있지만 그래도 신약개발은 멈출수 없다는 분위기가 여전하다. 신약이 지닌 가능성을 믿는 것"이라고 전해왔다.
 
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