최종편집 2017.10.19(목)06:51
 
 
 
   
   
   
   
첨복재단 의료기기센터, 공인시험검사 서비스 개시
KOLAS 국제공인시험기관 인정 획득‥ 식약처 의료기기 시험·검사기관 지정
최봉선기자 cbs@medipana.com 2017-01-09 18:39
메일로보내기 기사목록 인쇄하기
     
 
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이하 첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 공인시험검사 서비스를 시작한다.
 
첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일, 이하 의료기기센터)는 지난해 10월 27일 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme) 국제공인시험기관 인정을 획득했고, 12월 7일에는 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 시험·검사기관(제15호)에 지정됐다.
 
이에 따라 의료기기센터는 올해부터 공인시험검사 서비스를 시작하며, 지금까지 의료기기 검사를 위해 서울을 찾아가야했던 지역 의료기기업체는 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.
 
의료기기센터는 의료기기 제품화의 全과정을 지원하는 공공기관이다. 의료기기 기업이 가장 힘들어하는 부분이 인허가를 위한 시험검사 부분이다. 의료기기는 신제품을 개발해도 식약처의 인․허가를 받지 못하면 시판이 불가능하기 때문이다.
 
이러한 의료기업의 요구에 부응하기 위해 의료기기센터는 2013년 하반기부터 시험·분석 업무에 대한 공인시험검사 서비스 지원을 위해 공인시험검사기관 인정 획득 및 지정을 추진했다. 2016년 2건의 결실을 맺고, 이를 기반으로 올해 공인시험검사 서비스를 본격적으로 시작했다.
 
의의료기기센터는 KOLAS 인정 획득으로 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서 발급을 할 수 있다. 따라서 의료기기뿐만 아니라 가정용 전기기기, 일반전기전자제품, IT정보기기, 산업과학의료용(ISM)기기, 및 조명기기 등 다양한 제품군에 대한 국제공인시험평가 및 시험인증이 가능해져, 관련 산업의 해외 수출에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
 
또한, 식약처 의료기기 시험검사기관 지정을 통하여 의료기기센터는 식약처 제조/수입품목 인허가용 시험검사성적서 발행 이외에도, 품질검사, 검사명령검사, 수거검사 등의 업무를 수행할 수 있어 의료기기 관련 시험검사 업무의 범위를 확대했다.
 
식약처와 관련된 시험검사 서비스가 제공되는 품목군은 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등 6가지 분야가 있다.
 
이와 더불어, 의료기기 센터는 올해 식약처 시험검사 품목군 및 의료기기 전기·기계적 안전성 분야에 대한 KOLAS 인정 범위를 확대하고, 추후 전자의료기기 및 의료용품 등 의료기기 전반에 대한 국제공인시험검사기관 추진을 통하여 공인시험검사 서비스 분야를 확대해 나갈 계획이다.
 
이상일 첨단의료기기개발지원센터장은 "이번 인정 및 지정 획득으로 신속한 성적서 발급이 가능해, 타 지역 시험검사기관 이용으로 성적서 발급에 어려움을 겪은 지역 기업 및 첨복단지 입주기업의 애로사항을 해결하여 첨복단지 기업유치의 토대를 마련한 것과 향후 국제공인시험검사기관으로 성장하기 위한 발판을 마련했다는 것에 의미가 있다"면서 "의료기기 분야의 국제공인시험검사기관으로 성장하기 위해 지속적인 노력을 경주할 것"이라고 밝혔다.
 
<ⓒ 2017 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
이 기사에 대한 의견 달기
메디파나뉴스 최봉선기자 (cbs@medipana.com) 의 다른기사 더 보기
블로그 : http://blog.medipana.com/blog/cbsun
기사작성시간 : 2017-01-09 18:39
  메일로보내기 기사목록 인쇄하기
 
오늘의 주요기사
동아 지원사격-알보젠 주판알…비만시장 흔들 포인트
예상보다 저조한 '콘트라브', 국내 약값을 맞추기 힘든 '큐시미아'는 각각 동아에스..
대약 감사단 "윤리위 제소 건, 문서 접수 사실 없다"
서울시약사회장 선거 과정에서 제기된 의혹으로 제소된 사건이 논란의 중심에 떠오른 ..
"총액계약제 도입 전제 검토 아니다"‥의료계 달래기
박능후 장관이 국정감사에서 총액계약제를 적극 검토하겠다는 입장을 밝히면서 반발이..
 
독자의견
 

 
 
 
메디파나 클릭 기사
'국·공립병원 제외' 실거래가 약가인하 세..
"병원부지 내 약국개설 저지"… 약사회, 탄..
국민 'C형 간염'에 대한 인지도 부족 '빨간..
서울대병원 `36만원 간호사` 5년간 1,212명
'오프라벨' 개선 목표‥'협의체' 구성원 배..
간호사 첫 월급 '36만원' 파장‥"10년 전과..
[종합]문 케어 싸고 여야 건건이 충돌
NSAIDs+PPI 복합제 처방 감소 추세… 낙소..
15년만의 심부전 신약 '이것' 일거양득
가정의학회, 일차의료 지침 개발 “체질 자..
말씀대로 메일로 보냈으니 증거가 남는 일..
환단연의 입장을 들어보셨습니까?
메일로 보냈다는건 증거가 남는일인데 증거..
환단연은 면역항암제 오프라벨에 대해서는 ..
저도 근호사인디 돈 못받앗어오 ㅠㅠ

[포토] "경찰이 되는 꿈을 꼭 이룰래요"

 
블로그
♥사♥랑♥나♥눔♥공♥간
만성변비 완전 직방 처방전
이 분야 주요기사
인공지능 접목한 체성분 분석기, 미래 건강..
군진의학, 국산 의료기기로 한단계 '점프'
발암물질 의료기기 161개 허가..EU40..
의료기기 거짓·과대광고 3년간 2.4배↑...