최종편집 2017.02.27(월)01:24
 

 

 
 
   
   
   
   
"국내 최초 'PIC/s' 인증, 식약처의 제약외교 성과"
유나이티드 강덕영 사장, "베트남 당국 외국기업 공장 인증 쉽지 않았을 것"
우리 공무원들, 현지로 날아가 한국의 까다로운 시설기준 등 설명·설득 결과
최봉선기자 cbs@medipana.com 2017-02-17 06:09
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한국유나이티드제약이 해외에 의약품 공장을 두고 있는 국내 제약기업 중 최초로 PIC/s(의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다는 소식이 알려지면서 업계의 관심이 모아지고 있다.
 
유나이티드제약은 지난 14일 보도자료를 통해 베트남 현지 공장이 베트남 식약청(DAV)으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다고 밝혔다.
 
강덕영 유나이티드제약 사장(사진)은 이에 대해 "우리의 식품의약품안전처가 보여준 제약 외교의 성과"라고 평가했다.
 
강 사장이 이를 `식약처의 외교 성과`라고 평가하는데는 그렇만한 이유가 있었다. 유나이티드가 자체적으로 베트남 당국에 PIC/s GMP 인증을 신청했으나 한 차례 고배를 마셨던 경험이 있다. 베트남 자국 제약사 공장 중에 어느 한 곳도 인증을 받지 못한 상태에서 외국기업의 공장을 인증해 주는 것이 쉽지 않아서다.
 
그러나 우리의 식약처 관련업무 공무원들이 현지 유나이티드 공장 실사를 겸해 베트남으로 날아가 그곳 보건당국 고위관계자들을 직접 만나 한국의 까다로운 시설기준을 통과한 우수한 생산기술을 가진 기업이라는 점을 설명·설득하면서 유나이티드제약이 재심사를 통해 인증을 받게 됐기 때문이다.
 
여기에는 유나이티드제약의 베트남 현지법인에서 보여준 CSR(기업의 사회적 책임)도 한 몫을 했다. 그동안 베트남의 의대, 약대, 음대생들과 중·고교생들에게 `홈타민 장학금`이라는 이름으로 학생들을 지원해 왔고, 음악회 개최 등 지속적인 사회공헌사업이 참고가 됐다는 게 강 사장의 설명이다. 
 
유나이티드 현지공장이 지난 1월 25일부로 베트남 식약처에 PIC/s GMP 인증이 공식 등재(유효기간 2019년 5월 10일)됨에 따라 유나이티드제약은 베트남 공공기관에서 사용되는 의약품 입찰 및 조달 품목을 정할 때 우선 순위로 배정받는 혜택을 누리게 된다.
 
◇호치민 보건복지부(Ministry of Health, HCM) 방문= 좌로부터 Mr.Dung 의약품 관리국장, Mrs.Phong Lan 호치민처장(Deputy GD. 당원, 국회의원), 양진영 유나이티드 베트남법인장, 전수봉 대전식약청 의료제품안전과장, 이강래 유나이티드제약 대외협력부서장.
 
베티남에서는 통상 5등급(그룹)으로 나누어 입찰을 진행하는데 전체 의약품 구매예산 중 각 그룹별로 예산이 배정돼 있다. 등급이 높은 쪽 일수록 경쟁이 치열하지 않고, 의무적으로 구입해 줘야 하기에 유리하다.
 
▲1그룹= 선진GMP로 오리지널 제품(혁신신약 등) ▲2그룹= 선진 GMP(cGMP, EU-GMP, JGMP, PIC/S GMP)에서 생산된 제품 ▲3그룹= 베트남 현지 생산품목 ▲4그룹= 베트남 식약처에서 인정한 임상 및 생동자료를 제출한 품목 ▲5그룹= 기타 품목 등이다.
 
이에 유나이티드제약은 현행 3그룹 자격에서 2그룹 자격으로 진입하게 됨에 따라 베트남 의약품 입찰에서 보다 유지한 고지를 선점하게 됐다. 특히 이번 인증을 계기로 수출 제품의 품질 경쟁 우위와 세계 최고 수준의 의약품 품질 관리 기업이라는 위상을 공인받게 됐다.
 
PIC/s GMP 인증의 효과는 이뿐만 아니다. 별써부터 현재 대형 도매업체 3곳이 자사 공장에서 생산된 의약품을 구입하겠다는 제안이 들어와 접촉 중이라고 밝혔다. 현재 이곳 공장에서 생산 가능한 의약품 수는 20개(허가품목) 정도이고, 이중 15개 정도가 팔려나가고 있으며, 2015년에 180억원에서 지난해 210억원의 매출을 올렸다.
 
강덕영 사장은 "매출은 계속 늘어날 것으로 예상된다"면서 "베트남 의약품 시장도 이제는 제네릭 경쟁은 거의 끝났기에 앞으로는 개량신약을 늘려 경쟁력을 높여나갈 예정"이라고 밝혔다.
 
유나이티드제약은 여기에 그치지 않고 자사의 최대 강점인 개량신약 개발능력을 최대한 활용해 베트남 입찰시장에 개량신약을 1그룹에 진입시키는 것을 목표로 하고 있다.
 
개량신약이 아직은 한국적 개념이라는 점에서 어려움은 있겠지만, 베트남 당국을 설득하는데 최선의 노력을 기울이겠다는 각오다.
 
PIC/s는 제약분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다. 우리나라는 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐으며, PIC/s 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다.
 
동남아시아국가연합(ASEAN)에서는 자국 내 공공 의료기관에서 사용되는 의약품의 입찰 및 조달 품목을 정할 때 PIC/s 가입국을 우선순위로 분류하고 있다. 한국유나이티드제약은 2015년 12월에 한국식품의약품안전처의 해외실사를 성공적으로 수행한 결과 PIC/s GMP 인증을 허가받았다.
 
강덕영 사장은 "베트남 진출이후 수년간 적자를 보면서 노력한 결과가 이제는 큰 결실을 보게 됐다"면서 "첫 인증 실패 이후 6개월간 개선투자를 했고, 까다로운 베트남 당국의 심사를 통과하기까지 노력해 준 현지 직원들, 무엇보다 픽스(PIC/s)의 당위성을 베트남 당국에 어필하는 등 큰 역량에 발휘해 준 우리 식약처 관계자들에게 감사하게 생각한다"고 말했다.
 

강 사장은 또 "우리나라의 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입이 글로벌 시장진출에 큰 도움이 될 것"이라면서 "일부 중소형 제약사에서 ICH 가입으로 어려움을 호소하고 있으나 장기적 안목에서 세계로 나가야 먹고 사는 시대에 필요하다는 인식을 가져야 한다"고 강조했다. 그는 다만, 정부가 ICH 준수를 너무 강하게 밀어 붙이기보다는 계도기간을 두는 것도 바람직하다고 덧붙였다.
 
한편 1993년 12월 베트남에 첫 수출을 시작한 한국유나이티드제약은 1998년에 호치민에 지사를 설립했고, 영화배우 장동건을 모델로 종합비타민제 `홈타민 진셍`의 TV 광고 및 옥외 광고 등으로 인지도를 높였다. 2001년에는 현지법인인 Korea United Pharm. Int'I JSC를 설립하고 2004년에 공장을 완공했다.
 
※사진 설명 "한국유나이티드제약 베트남 공장 전경(중간)과 호치민 의약품시험센터(Institute of Drug Quality Control, HCM) 관계자들과(아래)
 
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  국내 제약사 해외 공장 중 최초 `PIC/s` GMP 인증 성공

02-14  14:30

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