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폐섬유화증 치료제 상륙 중‥그럼에도 남은 '아쉬움'
피레스파·오페브 국내 출시‥그러나 신약 요구는 더 커져
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2017-02-17 12:40
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 특발성폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제인 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙에실산염)'가 국내에 비급여로 출시됐다.
 
앞서 2015년에는 '피레스파(피르페니돈)'가 위험분담제로 급여화가 이뤄지면서 국내의 처방을 이끌고 있는 상태다.
 
IPF가 만성 진행성 폐질환으로 환자들의 예후가 매우 나쁘고 치료 옵션도 상당히 제한적인 심각한 질병임을 감안하면, 국내에 등장한 이 두가지 치료제에 대한 반응은 일단 고무적이다.
 
피레스파는 폐조직 섬유화에 관여하는 사이토카인 등의 증식인자 생성을 조절하고 섬유아세포의 증식, 콜라겐 생성 등을 억제해 폐의 섬유화를 막는 작용을 한다. 다만 FDA는 중증 간 질환이나 말기 신장병, 투석치료를 필요로 하는 환자들에게는 권고하지 않았다.
 
피레스파는 총 1,247명의 특발성 폐 섬유증 환자들을 대상으로 진행됐던 3건의 임상시험을 통해 효능 및 안전성을 평가받았다. 해당 임상에서 피레스파를 복용한 환자들은 노력성 폐활량(또는 강제폐활량; FVC)의 감소도가 위약군에 비해 괄목할 만한 수준으로 줄어들었음이 확인됐다.
 
오페브는 최초의 TKI 계열의 IPF 치료제로 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시킴을 증명했다. 주요 임상 연구를 통해 광범위한 환자군에서 폐 기능 감소 지연 및 급성 악화 위험 감소를 보였으며, 특발성폐섬유증 국제 치료 가이드라인에서도 권고되는 약물이다. 오페브는 중등도 이상의 간문제를 지난 환자에게는 권고되지 않는다.
 

하지만 여전히 IPF 치료제에 대한 아쉬움은 남는다. IPF는 한번 질병이 발발하면 치료보다는 폐 기능 저하의 '지연'이 최우선으로 꼽히는데, 피레스파와 오페브 역시 폐 기능 저하를 '지연'시키는 효과는 있지만, 질병 진행 자체를 멈추게 하지는 못하는 한계를 갖고 있다.
 
이렇다보니 의사들도 해당 질환에 대한 '신약'을 계속해서 요구하는 상태다. 
 
물론 폐섬유화증 치료제는 개발이 쉽지 않기로 유명하다. FDA로부터 허가를 받고 현재 폐섬유화증 치료제로 사용되는 약은 '피레스파(피르페니돈)/에스브리에트', '오페브(닌테다닙)' 등 단 2종 뿐인 것을 보면 알 수 있다.
 
그럼에도 불구, 제약사들은 치료제 개발을 멈추지 않고 있다. 개발은 힘들지만 그만큼 수요가 높은 치료제라는 점에서 시장 성장 가능성도 높게 평가된다.  

실제로 가장 기대를 받고 있는 신약물질은 피브로겐의 `FG-3019`와 프로메디올의 `PRM-151`. 이중 PRM-151은 미국과 유럽에서 특발성 폐섬유화증과 골수섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 미국 FDA의 패스트트랙 검토 자격이 부여된 인간 펜트락신-2 단백질 재조합체다.
 
이처럼 여러 제약사들에 의해 IPF 치료제 개발이 몰려들면서, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본 등 글로벌 주요 7개국의 IPF 치료제 시장 규모는 지난 2015년 9억불에서 연평균 13.6% 증가해 오는 2025년에는 32억불로 3배 이상 크게 확대될 것으로 전망된다.
 
K대학병원 호흡기내과 교수는 "특발성 폐섬유화증은 특별한 치료법이 있는 것이 아니다. 부신피질 호르몬이나 여러 가지 면역억제제가 시도돼 오기도 했지만 큰 효과가 없었다. 최근 항섬유화 효과를 보이는 피르페니돈, 닌테다닙 등의 약물이 존재하지만 더 많은 임상데이터가 필요한 부분이다. 하지만 여러 제약사를 통해 신약후보 물질이 개발되고 있으므로 수년 내에 증상완화보다는 치료가 가능한 약이 나올 것이라 기대하고 있다"고 말했다.
 
한편, 만성 진행성 폐질환인 특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리)벽이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되고, 이로 인해 신체 주요 장기로 공급되는 산소의 양이 감소돼 서서히 사망하게 된다. 
 
희귀질환으로 분류되어 있으며 50대 이후에서 주로 발병한다. 남자에게서 더 자주 발생하는데 진단 후 2~3년 내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다.
 
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