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AI 대표주자 '왓슨'이 비의료기기?…"양날의 검"
환자에 직접 관여하지 않아 '비의료기기' 지정된 왓슨
의료기기 돼야 보험 적용 가능…"산업 발전 장애 될 수도"
조운기자 goodnews@medipana.com 2017-02-17 12:14
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[메디파나뉴스 = 조운기자] 의료기기 메가트렌드, 인공지능(AI)의 대표주자 IBM '왓슨'이 비의료기기로 지정됐지만 논란은 여전히 진행중이다.

17일 전경련회관에서 열린 한국미래기술교육연구원의 '인공지능(AI)·빅데이터 기반의 첨단 의료정보 시스템 구축 및 솔루션 개발기술' 세미나에서는 인공지능의 의료기기 적용을 둔 논쟁이 뜨거운 감자로 소개됐다.
 
 
이날 안선주 국가표준코디네이터<위 사진>는 지난해 12월 식품의약품안전처가 '빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(안)'에 대해 소개하며 완전히 새로운 분야에 대한 기준 개발 및 분류에 있어 아직까지 이견이 있다고 전했다.

안 국가표준코디네이터는 "새로운 기술들에 대한 의료기기 판단기준이 애매해 판단하기 어려운 부분이 있다"며 "의료기기와 비의료기기 분류 기준에 있어 단순 정보 검색은 '비의료기기'가 되다보니 IBM의 인공지능 '왓슨'이 비의료기기로 지정돼 논란이 되고 있다"고 논쟁을 소개했다.

실제로 식품의약품안전평가원은 왓슨이 환자 진료나 치료에 직접 관여하지 않기 때문에 왓슨을 비 의료기기로 보고 있는 상황이다.

안 국가표준코디네이터는 "왓슨은 환자에게 최적의 치료법을 권고할 뿐이지만, 대다수의 환자들이 왓슨을 신뢰하고 선택하고 있는 상황에서, 왓슨의 치료법을 적용해 예기치 않은 부작용이 나올 경우 그 책임은 누구에게 물어야 하는 지 문제다"고 지적했다.

그는 "최근 유럽에서는 인공지능과 로봇을 '전자 사람'으로 규정하는 법안이 통과돼 인간처럼 로봇에게도 책임과 의무를 부과하겠다고 해 이슈가 되고 있다"며 "국내에서도 인공지능에 대한 보다 심도 깊은 고민이 필요하다"고 말했다.
 
뒤이어 'AI기반 CDSS에 대한 규제분석과 대응방안' 발표에 나선 김&장 법률사무소 편웅범 실장<왼쪽 사진>은 AI를 비의료기기라고 지정된 과정에 대해 설명했다.

편 실장은 "정부는 최적 치료법을 제시하는 왓슨을 비롯해 의료영상정보 분석 솔루션도 의사가 놓친 방편을 찾아줄 뿐 최종 진단과 치료는 의사 몫이기 때문으로 보고 있다. 일각에서는 의료기기로 지정되는 것이 산업 육성을 가로막는 규제라고 생각하기도 한다"고 설명했다.

하지만 "환자 정보를 직접적으로 사용하는 만큼 건강에 큰 영향을 주기 때문에 안정성, 유효성, 신뢰성 검증을 포함해 체계적 관리가 필요하다"고 반대 입장에 대해서도 소개했다. 

이 같은 논쟁에 편 실장은 "왓슨의 의료기기 논쟁 당시, 길병원이 왓슨을 도입하기로 하면서 정부의 고민이 커졌다"며 "만약 의료기기가 돼 보험급여 대상이 되면 이를 개발하기 위해 몇 년 동안 환자에게 적용도 못한 채 돈 낭비가 될 상황이었다"고 당시 이야기를 전했다.

따라서 길병원 입장에서는 왓슨이 비의료기기로 지정되면서 환자에게 바로 적용할 수 있게 돼 AI의 선두주자로 유리한 고지를 얻게 된 것이다.

편 실장은 "하지만 왓슨이 의료행위에 해당하지 않는다는 판단 아래 비의료기기로 지정되면서, 의료기기가 아닌 왓슨에 대해서는 보험급여를 적용하지 않아 정부의 지원을 받지 못하게 됐다"며 "값 비싼 인공지능이 보험급여 적용이 되지 않음으로 인해 해당 인공지능 산업의 발전에는 걸림돌이 될 수 있다"고 주장했다.

그는 "산업 발전을 위해서는 왓슨과 같은 인공지능을 의료기기로 분류해 보험적용을 받음으로써 산업 발전의 원동력이 돼야 할 것이다"라고 전했다.

이처럼 인공지능의 빠른 의료 현장 도입을 위해 왓슨이 비의료기기로 지정됐지만, 장기적으로 산업 발전에 걸림돌이 될 수도 있어 '양날의 검'이 되었다는 주장이다.

향후 왓슨이 보다 많은 환자를 만나면서 환자 수요가 높아지면 왓슨 등 인공지능의 수가 문제가 더욱 불가질 것으로 보인다.
 
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