최초 TAF포함 HIV 단일정 복합제 '젠보야' 출시

국내 환자 안정적인 장기 치료에 의미 있는 역할 기대

메디파나뉴스 2017-02-20 16:17 이메일 기사목록 인쇄
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길리어드 사이언스 코리아의 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir Alafenamide, TAF) 성분이 포함된 최초의 단일정복합 HIV 치료제 '젠보야(엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 10mg)'가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 세부사항 고시에 따라 2월 본격적으로 국내 HIV 치료제 시장에 급여 출시됐다.
 
테노포비르 알라페나미드는 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 제제보다 90% 적은 용량으로 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선한 표적 전구약물이다.
 
HIV가 치료제의 발전으로 관리가 가능한 질환으로 변모하였으나 여전히 환자들은 짧게는 수 년, 길게는 평생 약물 치료를 이어가야 하는 만큼, 이제는 바이러스 억제 효과 뿐만이 아니라 발생 가능한 이상반응을 낮춰 안정적으로 장기간 질환을 관리할 수 있는 약물이 필요한 상황이다. 젠보야는 우월한 바이러스 억제 효과는 물론 약물 치료 시 발생 가능한 이상반응을 낮춰 장기적 관점에서 환자들의 안정적인 치료에 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다.
 
젠보야는 항레트로바이러스 치료 경험 유무에 관계 없이 진행된 여러 임상 연구에서 일관된 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증했다.
 
치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 대상 대규모 임상 연구에서는 치료 48주차 환자의 92%에서 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 달성해 비교군(스트리빌드, 90%) 대비 비열등한 것으로 나타났다(95% CI).
 
기존 치료 요법으로 안정적인 바이러스 수치 억제 효과를 보인 환자를 대상으로 진행된 임상 연구에서는 48주차 환자의 97%에서 HIV 바이러스 억제 효과를 확인해, 사전에 지정된 비열등성 임상 시험이었음에도 불구하고 비교군(TDF-based regimen, 93%) 대비 통계학적 우월성을 확인했다(95% CI).
 
신장 및 골밀도에 미치는 영향은 비교군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다(p<0.0001). 48주 동안 젠보야를 복용한 HIV-1 감염 환자 중 판코니 증후군, 근위세뇨관병증의 보고 사례는 물론 신장 관련 이상 반응으로 치료를 중단한 환자 사례는 단 1건도 없었으며, 척추(Spine)와 힙(Hip)의 골밀도의 베이스라인 대비 변화 역시 젠보야 복용군에서 더 적은 것으로 확인됐다. (젠보야 vs 비교군, 척추: -1.3% vs -2.9%, 힙: -0.7% vs –3.0%; p<0.0001)
 
젠보야는 미국 DHHS를 비롯해 BHIVA , IAS-USA , GeSIDA  등 전 세계 주요 HIV 가이드라인에서도 우선 권고 약물로 등재되어 있으며, 현재 전 세계 43개국에서 시판 허가를 획득해 사용되고 있다.
 
국내에서는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA<50copies/mL)를 보이면서, 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 및 만 12세 이상 청소년(35kg 이상)의 HIV-1 감염 치료제에 대한 효능효과 지난 9월 식품의약품안전처로부터 허가되었다. 1일 1회 1정을 음식과 함께 복용하면 된다.  
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기사작성시간 : 2017-02-20 16:17
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