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'신약개발' 제약사 고유영역 벗어나‥병원들의 '도전'
제약사임상시험 줄고 연구자임상시험 증가
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2017-07-22 06:09
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[메디파나뉴스= 박으뜸 기자] 신약개발은 이제 더이상 제약사에만 한정된 분야가 아니다.
 
국내 대학병원들의 임상시험 수행 능력에 대한 향상만 봐도 그렇다. 이들 병원은 새로운 약물에 대한 임상을 수주하거나, 국내 제약사와의 협업으로 결과를 도출해내는 등의 성과가 이어지고 있다.
 
식품의약품안전처에 따르면, 2016년 임상시험계획 전체 승인건수는 628건이다. 전반적으로 지난해 승인된 '제약사 임상시험' 승인건수는 457건으로 2015년(540건) 대비 15% 감소했다.
 
반대로 연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법·용량 등을 탐색하는 '연구자 임상시험'은 지난해 171건 승인돼 2015년(37건) 대비 28% 증가했다.
 
연구자 임상시험 증가는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황 및 환자 특성에 맞는 용법·용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이된다.
 
이러한 연구자임상에 대한 증가는 지난해 임상시험 의뢰사 상위 20개 기관에서도 그대로 드러난다. 
 

승인건수로는 '퀸타일즈트랜스내셔널코리아'가 다국적 CRO로서 42건으로 1위였으나, 그 뒤를 서울대학교병원이 24건으로 2위, 삼성서울병원이 19건으로 3위, 서울아산병원이 17건으로 4위를 차지했다. 이외에도 연세대학교의과대학 세브란스병원이 16건으로 6위, 분당서울대병원이 13건으로 10위에 올랐다.

병원이 실시하는 임상시험은 신약개발 초기 단계부터 향후 시장에서 필요로 하는 타겟 질환에 대한 적응증, 대상 환자의 미충족 요구사항, 개선된 용법·용량 등의 약물 포지셔닝을 포함한 주요한 목표 프로파일을 검증하는데 유용하다. 
 
실제로 각 대학병원은 임상시험센터를 만들어 신약개발을 위한 연구에 지원을 아끼지 않고 있는 모습이다. 최근 제약사와의 협력을 눈에 띄게 늘어난 것도 이것과 같은 맥락으로 해석된다.
 
신약 개발 과정에서의 임상시험은 과학적 발견(discovery)을 환자 진료에 사용(utility)할 수 있도록 꼭 거쳐야 하는 과정이다. 특히 임상시험은 전 과정에서 의사들의 참여와 기여 없이는 이뤄질 수 없는 분야이기도 하다. 
 
이와 같은 병원의 적극적인 가담은 변하고 있는 임상시험의 패러다임을 의미하기도 한다. 과거에는 임상 1상, 2상, 3상 시험을 순차적으로 진행했고, 2상부터 Proof-of-Concept (POC)과 유효성을 확보하는 것이 일반적이었다.
 
반면 최근에는 많은 비용을 투자하기 전인 초기 임상시험, 즉 1상 시험에서 POC를 비롯한 정보를 확보하는 추세다. 이는 비용을 투자해야 하는 후기임상시험단계 전에 신약 후보 물질의 운명을 결정하려는 움직임이다. 흔히 'Quick win, Fast fail' 전략이라고도 한다.
 
따라서 과거보다 훨씬 더 많은 수의 검증된 신약 표적을 초기 임상시험에서 검증하는 것이 필요하게 됐고, 초기 임상에서부터 궁극적 허가 요건인 임상적 유효성과 안전성을 되도록 정확하게 예측해 줄 수 있는 생체인자들의 활용이 절대적으로 중요하게 됐다. 
 
대학병원들의 임상시험 신청건수의 증가는 이러한 맥락에서 비롯된다. 생체지표인자들의 탐색과 검증을 위한 중개연구 기술과 역량에 대한 투자와 육성이 더욱 강조되면서 병원 중심의 임상시험도 힘을 얻고 있는 것.
 
이처럼 연구자 주도 임상시험에 대한 증가는 향후 우리나라의 신약 개발 역량을 높이는데도 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다.
 
의료계 관계자는 "의사는 환자를 치료하는 사람이면서 동시에 연구자다. 우리나라는 연구자가 임상을 주도하기에는 어려움이 많은 환경이기에 제약사와의 협력도 하나의 방법"이라며 "이제 임상시험 경쟁력은 시설이나 장비, 빠른 환자 모집을 넘어서 임상개발의 성공률을 높여 주는 중개연구, 초기 임상 기술, 그리고 임상시험 협력 네트워크 운영 및 환자에게 의미가 있는 임상적 결과변수 등을 찾아내는 능력발휘로 추려진다"고 말했다. 
 
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독자의견
 

 
 
적폐청산  2017-07-22 22:43    답글 삭제
중국에는 한약을 수출 한다고 하는데
 
 
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