최종편집 2018.06.21(목)19:12
 
 
 
   
   
   
   
`렌비마`도 드디어 급여권‥`갑상선암`에 부는 변화
요오드 불응성 갑상선암에 대한 치료옵션 증가‥급여 제한 풀리며 환자 부담 해소
암 진행 빠른 환자·전이환자 등에 반응률 높은 렌바티닙 선택 우세
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2017-09-11 06:04
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암은 `표적항암제`만이 유일한 치료법이다. 그러나 그동안 보험적용되는 항암제는 '넥사바(소라페닙)'가 유일했다.
 
그런데 최근 '렌비마(렌바티닙)' 역시 보험급여가 되면서 제한적이던 환자들의 선택권이 확대되는 변화를 맞이했다.
 
분화 갑상선암의 치료는 일반적으로 절제술을 통해 눈에 보이는 갑상선암을 제거한 뒤 수술 후에도 남아있는 정상 갑상선조직과 혹시 있을 수 있는 암조직을 없애기 위해 방사성 요오드 치료를 한다.
 
갑상선이 요오드를 흡수하는 성질을 이용해 요오드와 방사성 물질을 붙여 놓은 약을 먹는 것인데, 이 때 약물이 남아있는 갑상선 세포와 암세포를 파괴한다.
 

원자력병원 핵의학과 임일한 교수(대한핵의학과 홍보이사·사진)는 "방사성요오드 치료는 재발과 전이 가능성을 낮출 수 있다는 점에서 현재까지 개발된 갑상선암 치료 중 가장 효과적인 방법 하나로 꼽힌다. 하지만 이러한 방사성 요오드 치료가 처음부터 듣지 않는 환자도 있고, 치료 효과가 좋다가 갈수록 듣지않는 환자도 있다"고 말했다.
 
더군다나 다른 암종에서는 항암화학요법이 어느 정도 반응을 이끌지만, 갑상선암에서는 별다른 효과가 없다는 것이 밝혀졌다. 이렇다보니 방사성 요오드 치료가 듣지 않는 환자들은 사실 별다른 치료방법이 없었다. 이에 방사성 요오드 치료에 불응한 환자들은 10년 생존율이 10% 에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다.
 
특히 전이가 있는 분화갑상선암 환자의 1/3이 방사성 요오드에 불응하며, 방사성 요오드에 반응하다가도 치료가 계속되면서 방사성 요오드 섭취기능을 잃어 치료가 불가능해지는 경우도 있다. 또 반복된 치료에 누적 방사성 용량이 투여 가능 범위를 초과한 경우에도 약 투여가 불가능해진다. 
 
그러나 이는 `TKI(Tyrosine-kinase inhibitor) 제제`들이 출시되기 전의 이야기다. 국내에 TKI 제제인 넥사바와 렌비마가 출시되면서 방사성 요오드 치료가 듣지 않는 분화 갑상선암도 효과적으로 치료를 할 수 있게 됐기 때문이다.
 
지금까지는 넥사바만이 보험적용을 받아 우선적으로 처방하는 치료제라는 인식이 있었다. 렌비마를 사용하고 싶어도 치료비용에 큰 차이가 나기 때문에 환자들의 입장에서는 쉽게 선택할 수 있는 조건이 아니었다.  
 
이처럼 치료제의 급여가 처방에 큰 영향을 준다는 것은 의사들도 인정하는 바였다.
 
임 교수는 "보험급여가 되면 환자들은 5%만 부담하면 된다. 일반적으로 TKI 제제를 처방받았을 때 한 달에 200만원 정도가 든다고 하면, 이중 5%인 10만원 정도만 지불하면 된다. 환자 입장에서 한달에 200만원과 10만원을 놓고 고려를 안 할 수 없다. 또 상식적으로 암 환자들은 경제활동도 제약이 있고, 앞날에 대한 예측 불가능성이 있기 때문에 200만원의 치료에 대해서는 대부분 결정을 내리기 쉽지 않다"고 말했다.
 
그런데 지난 8월 24일부터 `렌비마` 역시 방서성 요오드 불응 분화갑상선암 1차 치료제 급여가 됐다. 후발주자에 국내에 출시됐으나 임상적 유용성을 인정받아 넥사바와 동일선상에 서있게 된 것이다.
 
◆ 렌비마, 반응률에서 월등‥암을 빨리 억제한다는 점에서 우선 선택 가능성 높아져
 

그렇다면 렌비마도 보험급여가 된 상황에서, TKI 제제를 선택할 때 의사들은 어떤 점을 중점적으로 고려할까?
 
이에 대해서는 암이 빨리 진행하는 환자도 있고, 이전 치료에 실패해 빨리 암을 억제시킬 필요가 있는 환자의 경우엔 반응률이 더 높은 약제를 선택하겠다는 대답이 앞섰다.

임 교수는 "의사들마다 처방 기준이 다를 것이다. 환자의 상황이나 각 약제의 부작용 프로파일 등 모든 것을 복합적으로 고려해 결정해야하는 것이 사실 정답이다. 개인적으로는 암이 공격적으로 진행되는 경우 렌바티닙을 좀 더 고려할 수 밖에 없을 것 같다"고 말했다.
 
임 교수가 암이 빠르게 진행하는 환자에서 '렌비마'를 택한 것은 사실상 해당 약제가 보여준 우수한 반응률에 대한 결과가 컸다.  
 
3상 임상시험인 SELECT 연구 결과, 렌비마는 도출된 데이터 상 반응률이 월등히 높은 편이다.
 
방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 갑상선암 환자 392명을 대상으로 진행된 SELECT 임상 결과, 무진행 생존기간의 중간값은(18.3개월)로 위약군(3.6개월)에 비해 약 5배 높았다. 무엇보다 렌비마는 복용 환자군의 반응률이 `64.8%`, 위약군은 2.0%로 나타났다. 2%의 렌비마 투여군은 완전 관해, 63%에서 부분 관해가 나타난 것도 주목할 부분이다. 뿐만 아니라 2개월만에 최초 반응을 보인 것으로 나타나 신속한 작용도 증명됐다.
 
SELECT 연구의 하위분석 결과를 보면 뼈를 비롯한 간, 폐, 림프절 전이에서 종양 축소 효과를 보였다. 뼈로 전이된 종양의 크기 변화 평균값이 위약군의 경우 약 3mm 증가한 반면, 렌바티닙 치료군의 경우 7mm 가까이 감소했다. 렌바티닙군은 뼈 전이 종양의 크기가 10% 이상 줄은 것이고, 위약군은 약 6% 커진 것이다.
 
임 교수는 "임상시험 결과나 타 자료를 봤을 때, 아마도 갑상선암이 많이 진행된 환자나 빠르게 급속도로 진행 중인 환자에게 렌바티닙이 훨씬 효과가 좋을 것으로 기대한다. 렌바티닙을 1차 약제로 먼저 써야하는 케이스도 계속해서 축적되고 있다"고 말했다.
 
이어 그는 "뼈 전이 환자가 있고, 그 밖에 갑상선암이 진행되면서 연부조직, 즉 고형의 전이암이 생긴 환자 등의 경우에는 임상시험 결과를 봤을 때 렌바티닙을 써야하지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

따라서 지금까지는 급여 문제로 인해 렌바티닙 처방 케이스가 많지 않았다면, 보험적용이 된 8월 말부터 병원별 처방 케이스가 크게 증가할 것이라는 전망을 내놓기도 했다.
 
여기에 의사들은 현재까지는 넥사바만 급여가 돼 넥사바를 1차로 사용한 케이스가 많은 상황에서, 넥사바 실패 환자군에게 렌비마를 처방하는 것에 대한 긍정적인 기류가 포착됐다.
 
실제로 렌비마 임상시험에는 타 TKI 제제를 사용했던 환자군도 있었고, 렌바티닙에 반응을 했다는 보고가 있었다. 이에 상대적으로 반응률이 높은 렌바티닙에 대한 사용이 도움이 될 수도 있다는 것이 의료계의 의견이다.
 
임 교수는 "미국 가이드라인이나 다른 많은 연구들에서 공통적으로 주장하는 바 중 하나가 1차로 처방한 제제가 실패하면 2차로 다른 제제를 써서 치료를 해야 한다는 것이다. 넥사바에 실패한 환자들에게 렌비마를 적용하는 것은 어떻게 보면 당연한 일이다"고 말했다.
 
◆ TKI제제로 갑상선암 진일보는 사실‥투여시기와 부작용 조절은 여전히 논의점
 
반면 이들 TKI 제제들은 대표적으로 보고되는 부작용이 있다. 다행히 해당 이상반응은 의사들의 처치로 조절이 가능하다는 전언이다.
 
임 교수는 "임상현장에서 나타나는 각 약제의 이상반응은 각각의 임상결과를 통해 보고됐거나, FDA에 보고된 바와 유사하다. 렌비마의 경우 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감소, 체중감소, 구역, 구내염, 수족증후군, 단백뇨이다. 넥사바의 경우 고혈압, 피로, 체중감소, 발열, 수족증후군, 탈모, 발진, 가려움, 설사, 식욕감소, 점막염, 구역이다. 이 중 빈번한 부작용은 두 약제 모두 고혈압인데, 다른 기존 약제들로 조절이 잘되는 편"이라고 말했다.
 
임 교수는 우선은 치료 효과를 위해 TKI 제제를 환자에게 처방할 때, 최대한 치료 용량을 유지하는 것이 중요하다고 조언했다. 다른 약제들을 사용해 부작용을 조절해 보고 안 되면 이후에 용량 감량을 고려하는 케이스라고. 임 교수는 여러 케이스를 통해 용량을 감량하면 부작용들이 현저히 줄어드는 것을 확인했다.
 
물론 아직도 TKI 제제와 갑상선암 환자들 사이에 논의되어야 할 사항은 많다.
 
임 교수는 "갑상선암 환자를 치료하다 보면 전이가 있고 진행이 많이 된 환자들 중 절반 정도는 유지가 잘 된다. 완전히 치료되는 사람도 있고, 전이된 암이 몸에 있음에도 별 문제없이 지내기도 한다. 문제는 어떤 환자들은 어느 순간 암이 아주 급속하게 진행된다는 것인데, 이는 타암보다 속도가 빨라 방법이 없는 경우가 많다"고 말했다.
 
전문가들은 이와 같은 경험을 토대로 전체 갑상선암 환자 중 어떤 사람들이 더 심하게 암이 진행되는지, 어떠한 징후가 나타났을 때 빨리 포착해 TKI제제를 써야하는지 등에 대한 추가적인 연구가 필요하다고 입을 모았다.
 
또한 임 교수는 "대부분의 가이드라인에서 진행이 아주 빠른 경우에 TKI 제제를 쓰라고 돼 있는데, 임상현장에서는 그 타이밍을 잡는게 어렵다. 사실 진행이 시작되면 치료가 어려워지기 때문에 TKI를 좀 더 일찍 적용할 수 있는 방안에 대한 연구가 필요하다고 생각한다"고 말했다.
 
그럼에도 국내에서 갑상선암으로 대표되는 TKI 제제가 모두 급여제한이 풀리게 됐다. 일부에서는 치료제 허가와 급여가 상당한 기간 차이를 보여 환자에게 치료 혜택을 주는데 장애물이 된다는 지적도 있으나, 지난 8월 렌비마가 보험적용이 되면서 향후 갑상선암 치료에 대한 변화가 기대되는 것은 사실이다.  
 
임 교수는 "렌비마가 급여가 되면서 환자들에게 선택의 여지가 많아지고 더 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있는 것에 대해 기쁘게 생각한다. 조금 아쉬운 점은 항상 모든 약제들이 미국 FDA의 승인을 받으면 그 후 우리나라에서도 차례로 승인되는 일반적인 수순을 밟는 경우가 많다. 안전을 최우선으로 여겨야 하고, 자원이나 인력적인 부분에서도 제한이 있겠지만 정부 관계자들이 환자들을 위해 보다 적극적이고 도전적인 모습을 보여줬음 한다"고 말했다.
 
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