최종편집 2018.02.19(월)18:05
 
 
 
   
   
   
   
뜨겁다가 차갑다가‥`新폐암 치료제`의 급여 여부
'옵디보·키트루다', '알레센자' 보험적용 완료‥3세대 신약 '올리타·타그리소', 협상과정 난관
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2017-10-13 11:56
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 그동안 급여 문제로 골머리를 앓았던 '폐암치료제' 시장이 활기를 띄고 있다. 국내에서 신규 치료제 및 면역항암제들의 보험적용 소식이 연달아 들리고 있기 때문이다.
 
하지만 이중에는 약가협상에서 팽팽한 의견대립을 보이고 있는 치료제도 있어, 온도차를 극명히 하고 있다.
 
가장 활발히 치료제 도입과 급여가 이뤄진 분야는 '비소세포폐암'이다. 올 여름에는 면역항암제인 '옵디보(니볼루맙)'과 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 비소세포폐암 2차 치료제로 급여에 성공했다는 것이 큰 이슈였다.
 
워낙에 비싼 약값때문에 급여과정 자체가 쉽지 않을 것이라 생각됐으나, 환자들의 요구와 뛰어난 임상데이터로 면역항암제의 보험적용은 이례적으로 빠른 속도를 보여줬다.
 
이처럼 면역항암제가 급여에 성공하면서, 비소세포폐암환자의 경우 연간 1억원에 이르는 약제비 부담이 약 350~490만원(60㎏ 기준, 본인부담율 5% 적용시)으로 대폭 경감됐다.
 

이와 함께 3세대 비소세포폐암 치료제인 '올리타(올무티닙)'와 '타그리소(오시머티닙)'가 지난 8월 약제급여평가위원회 관문을 넘기면서 약가협상을 진행중이다.
 
그러나 3세대 치료제의 보험적용을 아직 확신하긴 이르다. 약평위를 통과했지만 팽팽한 약가 줄다리기로 인해 급여가 무산될 가능성이 점쳐지고 있기 때문이다.
 
올리타는 국산신약으로서 약값을 대폭 낮춰 약가협상에 임하고 있다. 그에 반해 타그리소는 약값을 올리타만큼 낮출 수 없다는 입장.
 
아스트라제네카의 입장에서는 타그리소의 급여 과정 자체에 불만이 많을 수 밖에 없다. 타그리소는 전세계 최초의 3세대 티로신키나제억제제(TKI)로 개발됐기 때문에 애초 국내에서는 경제성평가가 면제되는 특례대상이었다. 그럼에도 불구, 타그리소는 치료 적용 환자군이 크다는 이유로 경제성평가 자료 제출을 요구받으며 급여 지연을 겪은 바 있다.
 
현재 각 제약사들끼리의 입장 간격이 전혀 좁혀질 기미를 보이지 않는 가운데, 두 경쟁제품의 결과에 귀추가 모아지고 있다.
 

이와 반대로 ALK 양성 비소세포폐암 치료제에서는 급여 소식이 들려왔다. 한국로슈의 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 표적 폐암 치료제 `알레센자(알렉티닙)`가 10월 1일자로 보험적용이 된 것.
 
ALK 돌연변이는 비소세포폐암 중 2-5% 정도를 차지하며, 비흡연자, 젊은 연령, 여성 등에서 많이 나타난다고 알려져 있다.
 
앞서 ALK 양성 비소세포폐암은 '잴코리(크리조티닙)'이 1차치료제로 자리잡혀 있는 상태다. 기존 항암제 대비 반응률은 74%, 무진행생존기간이 10.9개월이라는 강점을 갖고 있는 치료제다.
 
문제는 '내성'이었다. ALK를 억제하면 한동안 암 세포 성장을 지시하는 신호를 막아냈지만, 반대로 그 주변의 신호를 끌어들여 또 다른 유전자 변형이 발생했다.
 
이와 관련해 크리조티닙은 암 재발에 있어 뇌전이가 41%나 일어났다. 이는 뇌에 '혈관-뇌 장벽(Boold Brain Barrier, BBB)'이 존재하기 때문에 약물의 전달이 제대로 되지 않는 것이 이유다.
 
따라서 ALK 2차 치료제는 이러한 단점을 보완하는 역할로 등장했다. '자이카디아(세리티닙)'는 크리조티닙을 사용했던 환자에게 자이카디아는 반응률 39%, 무진행생존기간 5.4개월을 나타냈다. 현재 자이카디아
는 1차 라인에서도 좋은 임상데이터를 도출하며 최근 FDA로부터 1차 치료제로 허가를 받은 상태다.
 
올 10월부터 급여 적용이 된 알레센자는 기존 ALK 표적 1차 치료제로 치료 받은 환자의 절반이 약 1년 이내에 질병 진행을 보이고, 질병의 진행이 발생하는 부위 중 CNS가 46%로 가장 많은 비율을 차지한다는 점을 감안할 때, 혈액-뇌 장벽 통과 후 CNS에서 높은 활성을 유지한다는 강점이 있다. 실제로 알레센자는 CNS ORR(객관적 반응률)은 64%, CNS DOR은 11.1개월로 나타났다.
 
이외에도 ALK 유전자를 차단하는 비율은 알레센자가 출시된 3개의 치료제 중에서는 가장 높다. 알레센자는 크리조티닙 투여 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 8.9개월의 무진행 생존기간을 보였고 15.2개월의 반응지속기간(DOR)을 보였다.
 
ALK 치료제는 2차 라인뿐만 아니라 3차 치료제로의 접근도 이뤄지고 있다. 대표적으로 아리아드 파마슈티컬스의 '브리가티닙(brigatinib)'과, 화이자의 '로라티닙(Lorlatinib)'이 있다. 이 두 약물은 내성과 뇌 전이에 대해 초점을 맞춰 임상데이터를 도출하고 있다.
 
전반적으로 폐암은 계속된 치료제의 등장으로 생존율 개선이 이뤄지고 있음이 확인됐다. 그러나 다국적 제약사는 국내에서 비용효과성을 이유로 급여에 난관을 겪는 현상이 반복되고 있으며, 급여가 되더라도 그 과정 자체가 길다는 환자들의 토로도 상당한 편.
 
이에 신약에 접근할 수 있도록 정부의 빠른 의사결정이 필요하다는 의견은 날로 강해지고 있다.
 
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독자의견
 

 
 
정찬기  2017-10-13 12:10    답글 삭제
제발 타그리소 급여등재 해주세요 많은 환자들의 목숨이 걸린 일입니다.
 
송은정  2017-10-13 13:30    답글 삭제
매일 tv에서 나오는 전국민 의료혜택으로 살기 좋은 나라 라고 말씀하시면 정작 암에 걸려 치료하면 치료비인 신약은 1000만원 그게 의료혜택인가요? 제발 갑부만 치료받는 나라가 아니라 모두 치료 받을수 있도록 도와주세요
 
 
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제발 급여되게 해주세요~~ㅠㅠ
의사 면허 다 취소시켜라

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