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미국·유럽 GMP 겨냥 제약 공장 업그레이드 활발
새 공장 준공 및 생산시설 업그레이드… 인증 후 대폭 증가한 비용 부담은 과제
송연주기자 brecht36@medipana.com 2017-10-13 12:09
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해외 바이어와의 미팅에서 바이어가 제약사에 묻는 기본 질문 하나는 "cGMP나 EU-GMP 인증을 받았는지?".
 
유럽 및 북미 시장을 염두한 바이어라면 파트너를 고를 때 선진 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 획득 여부를 기본적으로 체크한다.
 
이에 따라 미국이나 유럽 GMP 승인을 목표로 한 생산시설 구축이 어느 때보다 활발하다.
 
대웅제약이 최근 국내 KGMP 승인을 받은 향남 '나보타' 제 2공장은 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하게 설계됐다.
 
450만 바이알까지 생산 CPPA를 키웠고, 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 적용했다. 미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질을 갖추도록 설계한 것이다.
 
건일제약 역시 최근 해외 진출을 목표로 한 내용고형제, 흡입제 및 원료의약품 생산이 가능한 최첨단 시설을 갖춘 천안 제2공장을 준공했다.
 
제2공장은 글로벌 GMP 기준에 적합하게 설계됐으며, 최초 이상지질혈증 치료복합제 '로수메가 연질캡슐'와 '아토메가'의 대규모 생산 및 글로벌 진출을 대비하기 위해 마련됐다.
 
건일제약은 이 공장의 cGMP 및 EU GMP 획득을 준비 중이다. 또 건일의 자회사 펜믹스 역시 수출 지역을 확대하기 위해 cGMP 및 EU-GMP에 적합하도록 생산시설을 업그레이드하고 있다.
 
이뿐 아니라 셀트리온 그룹에서 합성의약품 제조 및 판매를 맡는 셀트리온제약은 첨단 생산설비를 갖춘 오창 공장에 대해 cGMP, EU-GMP 획득을 준비 중이며, 첩부제로 유명한 신신제약도 수출 확대를 위해 2019년 cGMP급 세종시 신공장 준공을 준비 중이다.
 
다만, 선진 GMP 인증을 획득한다고 하더라도 높은 비용 부담에 허덕인다는 지적이다.
 
국내 제약사 해외사업본부 관계자는 "의약품 제조비용 중 원재료비는 제약사간 차이가 거의 없지만 노무비와 경비는 그 격차가 커 EU-GMP 획득 후 노무비가 1.5배 늘어났다"면서 "지금처럼 관리비용 부담만 크면 더이상 인증 동력이 안 생긴다"고 지적했다.
 
선진 GMP 획득은 해외 수출의 하나의 관문이 될뿐 거래에서 바이어로부터 더 높은 가격을 받을 수 있는 것도 아닌데, 비용 부담만 상당하다는 것이다.
 
그는 "유럽이 요구하는 규격은 제조만 EU-GMP가 아니라 들어가는 원부자재까지 EU-GMP이길 바란다. 하지만 국내에 원부자재까지 선진 GMP를 획득한 공장은 거의 없어 모든 걸 수입해야 하기 때문에 비용을 맞출 수 없다. 정부가 인증 획득 제약사를 지원하는 방안을 고려해야 한다"고 강조했다.
 
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