국제의료기기규제당국자포럼 구성에 외자사만 편중?

수출길 여는 목적 가장 큰 데, 국내 제조사 참여 저조

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 국내 제조사의 수출길 확대를 제1목적으로 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulator Forum) 정회원에 가입했으나, 민관협력단 구성이 외자사·수입사에 편중돼 역효과가 발생할 것이란 우려가 제기되고 있다.
 
앞서 지난해말 우리나라가 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이어 10번째 국제의료기기규제당국자포럼의 10번째 정회원국으로 가입하면서, 국내 의료기기의 세계 시장 진출이 보다 활기를 띌 것으로 전망됐다.
 

IMDRF는 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하는 막강한 기구며, 회원국은 전 세계 의료기기 시장 규모의 85%를 차지한다.
 
때문에 이번 IMDRF 가입으로 문재인 정부 국정과제인 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성'에 기여하는 것은 물론, 국가 위상 향상으로 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는 데 우리 의견을 적극적으로 제시, 반영할 수 있을 전망이다.
 
이 같은 이유에서 식품의약품안전처는 IMDRF 뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 지속적으로 노력해왔다.
 
IMDRF 가입하면 끝? 협력단 외자사 위주 구성에 '역효과' 우려
 
하지만 IMDRF 정회원 가입 이후 새해 들어서는 식약처가 가입 목적에 '정반대' 행보를 걷고 있는 실정이다.
 
최근 국제의료기기규제자포럼 지원 조직이 만들어졌는데, 대부분 외국 글로벌 기업, 즉 수입자 위주로 구성됐기 때문.
 
실제 본지가 입수한 협력단 명단을 보면, 식약처 김성호 의료기기안전국장이 단장으로, 정부 35명, 산업계 48명, 유관기관 및 협회 25명, 학계 2명 등 총 110명이 참여한다.
 
분야는 사전허가-MD(기준규격 포함), 사전허가-RPS, 사전허가-IVD, 환자등록-PR, 부작용용어- AET, 우수심사기준-GRRP, 맞춤형의료기기, UDI, 품질관리(MDSAP), 부작용보고, 의료용 S/W 등으로 나눠져 있으며, 각 분야별로 팀장과 부팀장, 팀원 등이 있다.
 
문제는 참여자 중 한국존슨앤드존슨메디칼, 칼스톨츠엔도스코피코리아, 보스톤사이언티픽코리아, 한국3M(쓰리엠), 한국애보트, 웨펜메디칼아이엘, 한국로슈진단, 세인트쥬드메디칼코리아, 얼라인테크놀로지코리아, 한국스트라이커, 올림푸스한국, 바드코리아, 티유브이슈드코리아, 메드트로닉코리아, GE헬스케어 등 외자사가 대거 포함됐다는 점이다.
 
특히 존슨앤드존슨이나 3M(쓰리엠), 바드코리아, 웨펜메디칼아이엘 등 일부 업체의 경우 중복으로 참여를 하고 있는 것으로 나타났다.
 
반면 국내 제조사의 참여는 상대적으로 극히 드물다. 이루다, 씨젠, 루트로닉 등 일부 기업만 참여하고 있다.
 
사실상 IMDRF 정회원 가입은 국내 제조사의 수출 증대를 제1의 목적으로 하는데, 협력단 구성부터 수출보다는 수입사 입김이 거세진 상황이 된 것.
 
외자사 위주의 심각한 편중 구성은 국내 의료기기 제조업체들의 수출·수입 규제에 대한 역차별이 발생할 수 있는 만큼 일부 업계와 학계에서는 심각한 우려를 제기하고 있는 실정이다.
 
아무리 단장을 맡는 식약처 측에서 중립을 지키려고 해도, 조직 자체의 편중현상이 발생할 경우 국내 제조사가 살아남기란 매우 어렵다.
 
"적어도 각 분야별 팀장은 국내 제조사나 공공기관 담당자가 맡아야"
 
복수의 업계 관계자들은 "조화기구가 수출 주도에 영향을 미치는만큼 외자사들은 회사 차원의 지원과 독려로 적극 참여하는데, 정작 삼성 등 국내 대기업이나 수출 기업에서 적극적으로 협력단에 참여하지 않는 점도 문제"라고 꼬집었다.
 
이어 "IMDRF의 기구 특성상 선진국 주도로 이뤄져 있으며 현재 수입:수출이 6:4로 상대적으로 저개발국에 속하는 우리나라는 수출 역진현상이 발생할 가능성도 적지 않다"면서 시급한 대책 마련의 필요성을 강조했다.
 
그러면서 전체 팀 중 과반을 제조사로 선임하거나, 제조사가 참여하지 않는 팀의 경우에는 시험기관이나 공공기관 담당자가 역임하는 형태를 제안했다.
 
즉 현재 존슨앤드존슨이 팀장인 사전허가MD팀, 보스톤사이언티픽코리아 이사가 팀장인 사전허가RPS팀, 세인트쥬드메디칼코리아 이사가 팀장인 환자등록팀, 존슨앤드존슨비젼이 팀장인 부작용용어팀, 얼라인테크놀로지코리아 부장이 팀장을 맡는 맞춤형의료기기팀, 올림푸스한국 부장이 팀장인 UDI팀 등의 팀장을 교체하라는 것이다.
 
또한 각 팀의 운영에 대한 전체 조율기구도 마련해야 하며, 국내 제조업 육성을 위한 각 의료기기 단체별 통합 조직도 마련해야 한다고 전문가들은 입을 모았다.
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독자의견
  • imdrf 2018-01-12 11:06

    제조협회에서 자금 지원을 해서라도 늘려야 합니다.

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