최종편집 2018.01.16(화)18:42
 
 
 
   
   
   
   
3파전이 되어버린 전문치료제 시장‥"같이, 또 다르게"
모두 출시 역사는 짧아‥'리얼월드데이터'따라 우선 순위 바뀔 가능성 높아
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2018-01-12 12:08
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항암제·건선·관절염 등 전문치료제 시장에 3파전 경쟁구도가 쉽게 발견되고 있다.
 
앞서 해당 시장을 독주하고 있던 개척자 입장에서는 반가운 소식이 아닐터. 그러나 경쟁품목이 등장하면 그만큼 제품을 더 자세하고 깊숙히 알릴 수 있는 기회도 생긴다.
 
항암제는 과거와 달리 다른 기전, 다른 표적의 치료제들이 계속해서 등장하고 있다.
 

ALK 양성 비소세포폐암 항암제는 2차옵션에서 1차 라인으로 당겨지면서 화이자의 '잴코리(크리조티닙)', 노바티스의 '자이카디아(세리티닙)', 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'가 동일선상에 서게 됐다.
 
이들이 임상데이터상 강조하는 부분은 조금씩 다르다. 후발주자들은 가장 먼저 등장한 잴코리 대비 종양 억제력이나 뇌전이 부분에 대해 힘을 싣는 분위기이다.
 
ALK를 억제하면 한동안 암 세포 성장을 지시하는 신호를 막아냈지만, 반대로 그 주변의 신호를 끌어들여 또 다른 유전자 변형이 발생했다. 뇌에 '혈관-뇌 장벽(Boold Brain Barrier, BBB)'이 존재하기 때문에 약물의 전달이 제대로 되지 않는 탓이다. 따라서 후발주자들은 '뇌 전이'에 대한 효과 데이터 축적에 주력하고 있다.
 
관련 학회에서는 ALK 폐암의 첫 치료제로 어떤 것을 선택해야할지에 대한 논의가 뜨거운 편이다.
 

면역항암제도 3파전이다. 2014년 국내에 승인된 면역세포 표면 단백질 'CTLA-4'에 작용하는 최초의 면역항암제 '여보이(이필리무맙)'가 있긴 하지만, 이후 PD-1과 PD-L1을 차단하는 면역항암제가 3제품이나 등장했다.
 
'옵디보(니볼루맙)'와 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 항 PD-1 면역항암제로서 국내에는 흑생종 치료제로서 첫 허가를 받았다. 이후 기존 화학요법 치료에 실패한 진행성 비소세포폐암 치료제까지 범위를 확장했다.
 
두 제품은 비슷한 시기에 같은 기전으로 출시가 됐기 때문에 숙명의 라이벌처럼 적응증, 그리고 급여 등으로 경쟁을 지속하고 있다. 현재까지는 올 여름, 두 제품 모두 비소세포폐암 2차 치료제로 급여에 성공했다.
 
가장 늦게 출시된 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 최초의 방광암 적응증을 보유한 면역항암제라는 타이틀을 갖고 있다. 12일 티쎈트릭은 비소세포암과 요로상피세포암에 급여를 획득했다.
 
옵디보와 키트루다는 항PD-1 기전, 티쎈트릭은 항PD-L1 제제로 결합 부위에 차이가 있다. 지금까지는 옵디보가 가장 많은 적응증을 국내에서 획득했고, 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제, 면역항암제 최초로 항암화학요법과 병용에 대해 허가를 받았다.
 
유방암 치료제에서도 3파전이 예상된다. HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제로는 '입랜스(팔보시클립)'가 먼저 물꼬를 텄다.
 
지난해 11월 출시된 입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제로 주목을 받고 있다.
 
전이성 유방암 환자들은 계속되는 재발때문에 오랜 항암 화학요법을 받아왔고 이에 따른 누적독성과 부작용을 호소하는 경우가 많다. 특히 지난 십 수년간 1차 치료제로서 아로마타제 억제제(Aromatase inhibitor, AI)나 항암 화학요법 외에 새로운 치료의 진전이 없었던 상황이기 때문에 '입랜스'의 등장은 의미가 크다.
 
이와 비슷하게 노바티스의 새 유방암 치료제 '키스칼리'(ribociclib)도 FDA의 승인을 취득했다. 키스칼리는 입랜스와 마찬가지로 폐경 후 호르몬수용체 양성(HR+)과 인간 상피세포 성장인자 수용제2 음성(HER2-)을 나타내는 진행 또는 전이성 유방암환자가 아로마타제 저해제와 병용하는 1차 선택약물로 사용할 수 있
도록 승인됐다.
 
릴리도 같은 기전의 약이 있다. '버제니오(abemaciclib)'가 FDA로부터 승인받으면서 해당 시장은 3파전으로 추려진 상태다.
 

건선치료제에서는 인터루킨 억제제가 3파전 구도를 형성했다. 중등도 이상 판상형 건선 치료제에는 보다 세부적인 표적물질을 억제하는 인터루킨 억제제가 등장하면서 효과를 입증하고 있다.
 
가장 먼저 등장한 '스텔라라(우스테키누맙)'에 이어, '코센틱스(세쿠키누맙)', 그리고 얼마전 국내 허가를 받은 '탈츠(익세키주맙)'가 그 주인공이다.
 
한국얀센의 '스텔라라'는 기존의 다른 치료제들과 달리 건선의 유발원인인 -12/23 저해제로 인터루킨에 직접 작용한다. 노바티스의 '코센틱스'는 최초의 인터루킨 -17 억제제이자, 이 계열의 약물 중 최초로 최종단계 임상시험에서 건선성관절염에 효능을 보였다. 릴리의 '탈츠'는 코센틱스와 같이 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제다. 코센틱스와 탈츠는 먼저 출시된 우스테키누맙과의 직접 비교임상을 통해 '효과'와 '안전성' 입증에 나섰다는 것이 특징이다.
 
JAK 억제제에서는 류마티스 관절염 라인에서 3파전이 예고됐다. JAK 억제제는 면역과 염증조절의 중추적 역할을 담당하는 단백질에 명령을 내리는 효소 야누스 키나제(janus kinase, JAK)를 선택적으로 억제하는 작용기전을 지녔다.
 
RA에 대표적으로 사용되고 있는 JAK 억제제는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'다. JAK1과 3을 모두 억제하는 젤잔즈는 류마티스 관절염(RA) 치료에서 TNF 억제제와 비등하게 MTX 이후 2차약으로 사용할 수 있게끔 자리를 잡은 상태로, RA 분야 최초의 '경구약'으로써 복약편의성 향상시켰다는 점이 높게 평가되고 있다.
 
여기에 릴리와 인사이트는 류마티스성 관절염 치료제 '올루미언트(baricitinib)의 식약처 허가를 받았다. 바리시티닙은 하루 한번 복용하는 경구용 JAK1/JAK2 억제제 계열의 약물로 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료제다.
 
애브비는 경구용 JAK1-선택적 억제제인 '우파다시티닙(Upadacitinib, ABT-494)'을 개발중이다. 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성을 평가하는 제 3상 SELECT-MONOTHERAPY 임상연구 결과 발표로 눈길을 끌었다.
 
물론 일각에서는 이러한 임상데이터로 치료제 선택에 크게 차별을 두기엔 무리가 있다는 의견도 있다. 리얼월드데이터가 나오게 되면 처방이 달라질 가능성이 있다는 전망도 제기됐다.
 
중요한 것은 환자별 맞는 치료제를 선택하는 것이라고.
 
한 의료계 관계자는 "단순히 약의 효과만을 갖고 한자에게 추전하지 않는다. 강한 약이 무조건 좋다는 것이 아니기 때문이다. 환자들마다 질환의 특성, 약의 복용법 등이 차이가 있으므로 일정한 기간으로 그 약의 부작용이 있는지, 유지되고 있는지에 대한 문제도 예민하게 봐야한다"고 말했다.
 
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