유전자재조합 B형간염 항체치료제 시대로 전환 박차

GC녹십자, 'GC1102' 용량선정 및 비열등성 2/3상 시험계획 승인

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
GC녹십자가 유전자재조합 B형간염 항체치료제 'GC1102'의 개발에 속도를 내고 있다.
 
GC녹십자는 최근 B형 간염 바이러스 감염과 관련된 간이식 환자를 대상으로 GC1102(헤파빅-진)를 정맥 주사해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 용량 선정(1단계), 비열등성(2단계) 2/3상 임상시험계획을 승인받았다.
 
GC1102는 GC녹십자가 자체 개발 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린으로, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약이다.
 
관련 약물 중 세계에서 가장 상용화 시기가 빠른 약물로 개발되고 있다.
 
또 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어난 것이 특징이다.
 
지난 2013년에는 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
 
GC녹십자는 2014년부터 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 이 약의 유효성과 적정 용량을 탐색하는 임상 2상 시험을 진행 중이다.
 
2상 중간 발표에서는 투여 용량을 달리한 두 시험군 모두 28주 동안 B형 간염 재발 건이 없었었음이 확인되며, 기존 혈장유래에서 유전자재조합 방식 B형 간염 항체치료제 시대로의 전환 기대감을 키웠다.
 
전 세계적으로 약 2억 4천만 명의 만성 B형 간염 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며, 많은 환자들이 간경변 내지 간암으로 발전해 간이식을 받아야 하는 것으로 알려져 있다. 
<ⓒ 2018 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 "일자리 창출 쑥쑥" 최근 7년간 보건산업분야 창업 4,144개 증가
  2. 2 "모두가 원한다" 의협만 반대하는 공공보건의료 인력 양성
  3. 3 `first in class` 신약 목표 염원‥3상까지 순항 중
  4. 4 경제성평가 기대여명 고려, 기간 설정·중재군 차이 과장 NO
  5. 5 한미약품, 유통업체 대표 20명과 회동…"RFID기술 무료지원"
  6. 6 제약사 사회공헌 확대 필요..복지부 "기부는 공익기구에서"
  7. 7 패혈증, 감기로 오진해 사망‥법원은 "진단상 과실 없다"
  8. 8 2025년까지 1세 미만 아동 의료비 "제로" 프로젝트 시작
  9. 9 녹지병원 조건부 허가 '반발'.."내국인 환자 진료 허용하라"
  10. 10 급성장중인 중국 제약 시장‥적극적 개편과 투자가 이유
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved