최종편집 2018.10.15(월)19:40
 
 
 
   
   
   
   
美학회, '바이오시밀러' 옵션으로 인정‥침투 가속화
환자 접근성과 경제성 반영‥미국 시장에서 영향력 커질 듯
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2018-02-13 12:09
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 미국 류마티스학회의 최신 백서에 `의료 제공자는 류마티스 치료옵션 중 하나로 반드시 바이오시밀러를 포함하도록 한다`는 내용이 담겼다.
 
백서에는 바이오시밀러와 관련 ▲규제당국의 승인과정 ▲생산에서 면역원성과 과학적 측면 ▲적응증 외삽과 교체처방 ▲대체조제 가능성 ▲바이오시밀러의 경제성과 환자 접근성 등이 포함됐다.
 
주요 학회조차 '바이오시밀러'에 대한 긍정적인 의견을 내놓으면서, 향후 미국 시장으로의 '바이오시밀러' 침투가 가속화될 것이란 기대감이 높아졌다.
 

미국에서의 바이오시밀러는 유럽 시장에 비해 아직 전파력이 약한 것이 사실이다. 이미 유럽에서는 바이오시밀러가 오리지네이터를 위협할 정도의 점유율 확보가 유용해졌으나, 미국 시장에는 특허기간과 맞물려 아직까지 허가 후 출시된 제품이 많지가 않다.
 
지난해까지 총 9개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았고, 출시된 제품은 레미케이드 바이오시밀러인 셀트리온의 `램시마`와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 그리고 뉴포젠 바이오시밀러인 암젠의 '작시오' 뿐이다.
 
다만 미국이 높은 약값으로 인해 큰 의료비 부담을 해결하려는 의지가 굳센 만큼, 제네릭과 바이오시밀러를 권장하려는 움직임은 날로 강해지고 있다.
 
더군다나 현재 바이오시밀러와 관련된 여러 임상에서 교체처방에 대한 탄탄한 데이터가 도출되면서, 자가면역질환에서의 처방 상승도 긍정적으로 보여진다.
 
미국 류마티스학회가 바이오시밀러에 대한 치료옵션을 긍정적으로 본 것도, 경제성과 환자 접근성이 큰 몫을 했다.
 
실제로 RA의 경우 얀센의 '레미케이드(인플릭시맙)'와 애브비의 '휴미라(아달리무맙)', 화이자제약의 '엔브렐(에타너셉트)' 등이 대표적 `TNF-a 억제제`로 꼽힌다. 그런데 미국 시장에서는 바이오시밀러가 출시되기 전까지 이들 오리지네이터의 가격이 점차 상승했던터라 경제적인 부담이 상당했다.
 
이에 의사들 입장에서는 교체처방에 대한 임상데이터만 확실하다면, 통상적으로 오리지네이터보다 15~30% 이상 저렴한 바이오시밀러를 염두하지 않을 수 없었다.
 
미국시장에서 바이오시밀러의 침투력은 유럽에 비하면 아직까진 크지 않다. 그러나 분명한 것은 바이오시밀러가 오리지네이터의 처방에 영향을 주고 있다는 점이다.
 
국내에서는 셀트리온이 2016년 말 미국에서 램시마 허가를 받았고 화이자와 손잡고 미국에서 '인플렉트라'는 이름으로 판매를 시작했다. 그 결과, 미국시장에서 레미케이드의 매출액은 지난해 4분기 대비 -9.7%가 감소했다. 이는 5분기 연속 감소세를 보이고 있는 것으로 J&J 측은 이러한 매출감소 이유를 바이오시밀러의 미국시장 침투때문이라고 바라봤다.
 
전문가들은 올해 인플렉트라의 본격적인 마케팅과 삼성바이오에피스/MSD의 렌플렉시스(Renflexis) 시장 진입, 그리고 사보험사의 바이오시밀러 채택률이 높아지면서 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장은 큰 폭의 성장이 있을 것으로 예견했다.
 
향후 미국시장에는 ▲삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'와 임상이 종료된 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' ▲셀트리온의 리툭산  바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 등 허가도 기대되고 있다.
 
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