커지는 체외진단의료기기 시장..독립법 마련 한목소리

식약처 "국내 제조업 활성화 차원..올해 안 반드시 제정돼야"

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 의료기기, 그중에서도 의료패러다임 변화와 맞물려 체외진단의료기기의 시장이 전세계적으로 대폭 확대되는 추세다.
 
우리나라 역시 체외진단기기 시장이 두자릿수 성장률을 보이고 있으나, 대부분 사용되는 제품은 수입제품이며 우리나라에서 제조한 제품은 거의 해외로 나가는 독특한 모양새를 띄고 있다.
 
게다가 의료기기와의 다른 특성과 빠른 개발 주기에도 법과 제도는 한 데 묶여 있어 업계에서는 체외진단기기의 특성을 반영한 별도 법안의 필요성을 촉구하는 상황이다.
 
이에 지난해말 국회 보건복지위원회 더불어민주당 전혜숙 의원은 산업 경쟁력 강화를 위해 체외진단기기에 관한 법률안을 대표 발의했고, 지난 10일 이에 대한 의견수렴을 위한 정책토론회를 개최했다.
 
이날 모인 업계와 학계, 의료계, 정부 모두 해당 독립 법안의 필요성을 강조하면서, 올해 안 통과 가능성을 전망했다.
 
발제를 맡은 가톨릭의대 진단검사의학과 이제훈 교수<사진>는 "전세계 체외진단기기시장은 연간 660억 달러로 고도 성장을 하고 있으며, 동남아, 중국 등의 헬스케어 지출 증가와 전세계적인 고령화로 인한 건강진단에 대한 관심 및 수요 증가로 수요가 더욱 폭증해나갈 것"이라고 밝혔다.
 
이어 "유전자검사를 통한 예후 판정에 대한 수요가 많아지고 있으며, 생명위협시 현장검사를 하는 기회가 확대되고 있고 자동화 및 다기능제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품이 개발되면서 시장이 크게 성장 중"이라며 "최근 4차산업혁명으로 다양한 분야의 기술이 융복합되면서 더욱 발전할 것"이라고 내다봤다.
 
문제는 현재 로슈, 지멘스, 다나허, 애보트 등 4개 기업이 전체 시장의 절반을 차지하는 독과점체제가 구축되고 있으며, 국내에는 체외진단기기에 대한 모호한 정의와 법·제도로 인해 국내 제조업 제품의 허가와 심사 프로세스가 원활하지 않다는 것.
 
때문에 국내 기업들은 주로 소변이나 간이검사, 분자진단이나 현장검사에만 집중하고 있고, 다른 분야의 체외진단기기를 개발하더라도 신뢰도 문제로 시장진입에 어려움을 겪는 상황이다.
 
이 교수는 "반드시 국내 제품의 개발에 필요한 임상성능평가 지원을 위해 산학관협력이 필요하며, 체외진단 정의와 기준이 별도로 마련된 법이 통과돼야 한다"면서 "이를 통해 사용자 입장에서 국내 제품을 원활하게 사용하는 환경이 조성되길 바란다"고 강조했다.

또한 "국내 의료기관들이 충분히 국내 제품을 사용할 수 있도록 해야 한다. 그렇기 위해서 현재 국공립 의료기관에서 시행하는 조달청 입찰 방법을 민간의료기관까지 확대하는 방안 등이 강구돼야 한다"면서 "상위법 제정시 임상시험에서의 활용 문제 해결 방안도 반드시 반영돼야 한다"고 부연했다.
 
옵토레인 이도영 대표도 "많은 정책, 제도적 문제로 진단사업 종사자 대부분이 국내 매출로 성공하지 못한다"며 수출은 물론 내수시장 확대를 위한 제도 마련의 필요성에 대해 동의했다.
 
법안을 발의한 전혜숙 의원도 "체외진단은 빠른 개발로 시장에 오기 전 사장되는 경우가 많기 때문에 의료기기와 분리한 법안을 마련해 새로운 발전계기를 만들어야 한다"면서 "사전 진단과 예방으로 개인은 물론 건강보험 재정도 절감이 가능한 만큼, 국가차원의 체외진단기기 개발 지원을 해야 한다"는 입장이다.
 
식품의약품안전처에서도 해당 법안의 발의를 기다리고 있는 상황.
 
류영진 식약처장은 "급격한 보건의료환경 변화에 따라 의료패러다임이 진단과 예방으로 변화하고 있다"며 "체외진단기기 시장의 경쟁력을 갖추려면 빠르게 발전하는 기술발전 속도에 따라 제도적인 지원이 뒷받침돼야 한다"고 밝혔다.
 
이어 "현재 식약처에서 체외진단용 의료기기 관련 제도 정비, 차세대 염기서열분석 검사실 도입 등 규제 혁신을 진행 중이며, 체외진단기기법안이 조속히 통과돼 관리제도가 더욱 합리적으로 바뀔 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다.
 
신준수 의료기기정책과장은 "지카나 메르스 때 진단시약 등 체외진단기기의 중요성을 체감했다"면서 "이미 해외에서는 의료기기와 체외진단기기를 분리해두고, 다른 법과 제도를 적용 중"이라고 했다.
 
그러면서 "해당 분야의 국내 기반을 확대하고 수출을 더 늘릴 수 있도록 법·제도적 뒷받침이 필요하다"며 체외진단기기법안의 조속한 통과를 촉구했다.
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  • 김소중 2018-04-11 10:36

    체외진단이 전세계적인 기술을 가지고 있습니다.
    법과 규제에 갇혀 있습니다.
    어서 보완해야 합니다.

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