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다발성경화증 치료제 '길레니아' 美서 소아 적응증 추가
86%가 치료 24개월 후 재발하지 않아…위약그룹은 46%
이정희기자 jhlee@medipana.com 2018-05-14 13:52
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노바티스
 
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 다발성경화증 치료제 '길레니아'(Gilenya, fingolimod)가 미국에서 소아에 대한 적응증을 확대 승인받았다.
 
노바티스는 FDA가 길레니아를 소아 및 청소년 재발형 다발성경화증 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 길레니아의 소아 적응증 추가를 둘러싸고 FDA는 신속심품목 및 획기적치료제로 지정한 바 있다.
 
임상시험에서는 길레니아 투여를 받은 소아환자의 86%가 치료 24개월 후 재발이 없는 반면, 위약그룹은 이 비율이 46%에 그친 것으로 나타났다. 부작용은 성인환자에서 나타난 것과 비슷했다.
 
단 길레니아 치료로 중증 감염증을 수반할 수 있는 점에서 FDA는 치료도중 모니터링을 충분히 실시하고, 치료를 중단한 후에도 2개월간 모니터링을 실시하도록 주문했다.
 
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기사작성시간 : 2018-05-14 13:52
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