GSK, 국내 최초 COPD 3제 복합제 '트렐리지' 허가

ICS/LAMA/LABA COPD 3제 복합제, 넓은 치료 옵션 제공 기대

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GSK는 자사의 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 `트렐리지`(Trelegy, 성분명: `FF/UMEC/VI`, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol), 100/62.5/25mcg)가 지난 5월 11일 식품의약품안전처로부터 COPD 3제 복합제로는 국내 최초로 허가 받았다고 밝혔다.
 
트렐리지는 자사의 건조 분말 디바이스(DPI, Dry Powder Inhaler)인 `엘립타`를 통해 1일 1회 복약하는 COPD 치료제로 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '플루티카손푸로에이트', 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 '유메클리디늄', 지속성 베타-2 아드레날린 촉진제(LABA)인 '빌란테롤' 3제 복합제의 각 성분이 각기 다른 기전으로 치료 효과를 나타낸다.
 
이번 허가로 트렐리지는 성인 환자에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 복합요법에 의해 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 요법제로 사용할 수 있게 되었다.
 
트렐리지는 개발임상인 FULFIL 임상결과, 일차 유효성 평가 변수인 폐기능 검사 의 1초강제호기량(FEV1)측정 결과 대조약인 부데소니드/포르모테롤(BUD/FOR)에 비해 171mL 높아 통계적으로 유의한 (p<0.001) 차이를 보였다.
 
또한 트렐리지는 SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)로 측정된 건강 관련 삶의 질에서도 대조약 대비 통계적으로 유의한 차이(p,0.001)를 보였으며, 중등/중증 COPD 악화 감소에 있어서도 35% 감소 (0.22 vs 0.34, 연간, p =0.002)하는 결과를 보였다. 이는, 2017년 AJRCCM (American Journal of Respiratory and Critical Medicine) 에 발표된 바 있다.
 
지난 4월 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 IMPACT임상 결과에 따르면, 트렐리지는 위약군과 대조 시험에서 비교 약제인 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 일차 유효성 평가변수였던 중등증/중증 증상 악화 비율이 통계적으로 유의한 차이 (p<0.001)를 보였으며, 폐기능이나 삶의 질 지표 등에서도 개선을 보였다.
 
COPD 입원(중증악화)의 경우, 트렐리지 투여군이 아노로(UMEC/VI) 투여군에 비해 34% 감소 (0.13 vs 0.19, 연간, p<0.001)해 통계적으로 유의한 감소를 보였으며, 렐바(FF/VI) 투여군 대비 통계적인 차이를 보이지 않았으나, 13% 감소 (0.13 vs 0.15, 연간, p=0.064)를 나타냈다.
 
GSK는 LAMA/LABA 복합제인 아노로(UMEC/VI), ICS/LABA 복합제인 렐바(FF/VI)와 LAMA단일제 인크루즈(UMEC)에 이어, 이번에 ICS/LAMA/LABA 3제 복합제인 트렐리지까지 선보이며 COPD 치료제 포트폴리오를 한층 강화하게 되었다. 이에 따라 중등도 및 중증의 COPD 국내 환자까지 맞춤 치료가 가능해 질 전망이다.
 
한편, 트렐리지는 3제 요법의 안전성 프로파일을 입증해 2017년 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인을 획득했다. 지난 4월에는 IMPACT 연구를 통해 기류제한 증상을 동반하거나 호흡기계 급성 악화가 나타난 COPD 환자들을 대상으로 한 효과를 입증받아 FDA로부터 적응증을 추가 승인 받은 바 있다.
 
 
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