효능 입증 못한 '바리다제정', 임상재평가도 '빨간불'

중앙약심 "디클로페낙과 비교 임상 타당하지 않다" 자문

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의약품 문헌재평가 결과 효능효과를 입증하지 못해 임상재평가를 진행하고 있는 SK케미칼 '바리다제정(스트렙토키나제 스트렙토도르나제)'의 임상시험 계획이 타당하지 않다는 자문 결과가 나왔다.
 

시험약과 동일한 효능의 대조약이 없어 전혀 다른 기전의 디클로페낙을 대조약으로 사용해 비열등성을 확인하는 것이 적절하지 않다는 설명이다.
 
이는 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 통해 확인됐다.
 
이날 중앙약심 '안전-의약품등 + 신약-임상평가 소분과위원회'는 임상재평가와 관련 바리다제정 임상계획의 타당성에 대한 논의를 진행했다.
 
SK케미칼의 임상시험계획은 시험약과 동일한 효능의 대조약이 없어 기전이 전혀 다른 NSAIDs인 디클로페낙을 대조약으로 사용해 대조군 대비 비열등성을 확인하겠다는 것.
 
회의에서는 대조군은 염증과 통증에 효과가 있는 약이고 시험약은 피브린을 녹여 부종을 줄이는 약으로 다른 기전의 약을 비교하는 것이 타당한지 여부가 쟁점이었다.
 
위원들은 계열이 다른 약을 대조약으로 설정해 부종이 자연적으로 가라앉는 2주 후에 비열등성을 비교하는 것이 타당하지 않는다는 입장을 보였다.
 
한 위원은 "대조약은 시험약과 기전이 전혀 다르다"며 "대조약이 간접적으로 부종을 줄이는 역할을 할 것으로 생각되지만 이것은 부족에 대한 직접적인 기전은 아니다. 대조약은 부종에 치료효과가 없으므로 비열등성을 평가하는 것은 의미가 없다"고 지적했다.
 
또 다른 위원은 "임상시험의 의도가 무엇인지 의문인데 사용하고자 하는 대조약이 임상시험의 의도와 맞지 않는다고 생각한다"며 "임상시험 디자인이 식약처의 보완사항을 맞추기 위해 급하게 변경된 것이 아닌가 생각된다"고 강조했다.
 
결국 과학적, 임상적, 윤리적 측면에서 디클로페낙과 시험약의 비열등성 비교 임상이 부적절하다는 결론이 내려졌고 임상시험계획 진행에도 빨간불이 켜지게 됐다.
 
이와 함께 이날 중앙약심은 국소적으로 발생하는 부종에 효과가 있다면 다른 부위의 일반적인 수술이나 외상의 부종까지 확대 가능하다고 판단했다.
 
아울러 권고사항으로 바리다제정은 작용기전이 불분명하므로 임상시험을 위해 외국 PK문헌자료 등을 확인하는 것이 바람직하다는 점도 제안됐다.
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