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에포겐·프로크리트 바이오시밀러 FDA 승인
화이자 '레타크리트'
이정희기자 jhlee@medipana.com 2018-05-16 09:56
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[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 '에포겐'(Epogen)과 존슨앤존슨의 '프로크리트'(Procrit)의 바이오시밀러인 화이자의 빈혈치료제 '레타크리트'(Retacrit, epoetin alfa-epbx)가 FDA의 승인을 취득했다.
 
레타크리트는 미국에서 승인을 취득한 최초의 에포에틴 알파의 바이오시밀러로서, 만성 신장병으로 인한 빈혈 및 에이즈 감염 후 '지도부딘' 치료로 발생한 빈혈 환자에 사용할 수 있다. 아울러 수술시 혈액소실에 따른 적혈구 수혈에 대한 보호장치로 수술 전후 투여할 수 있다.
 
에포겐과 프로크리트의 매출액은 지난해 총 20억달러로, 3년 전 특허가 만료됐다.
 
레타크리트 승인을 둘러싸고는 지난 2015년 FDA가 추가데이터를 요구하면서 승인신청을 반려한 데 이어, 2017년에는 FDA 자문위원회의 승인권고에도 불구하고 경고를 받은 바 있는 호스피라 공장에서 제조됐다는 이유로 승인이 거부된 경위가 있다.
 
 
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기사작성시간 : 2018-05-16 09:56
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