에포겐·프로크리트 바이오시밀러 FDA 승인

화이자 '레타크리트'

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 '에포겐'(Epogen)과 존슨앤존슨의 '프로크리트'(Procrit)의 바이오시밀러인 화이자의 빈혈치료제 '레타크리트'(Retacrit, epoetin alfa-epbx)가 FDA의 승인을 취득했다.
 
레타크리트는 미국에서 승인을 취득한 최초의 에포에틴 알파의 바이오시밀러로서, 만성 신장병으로 인한 빈혈 및 에이즈 감염 후 '지도부딘' 치료로 발생한 빈혈 환자에 사용할 수 있다. 아울러 수술시 혈액소실에 따른 적혈구 수혈에 대한 보호장치로 수술 전후 투여할 수 있다.
 
에포겐과 프로크리트의 매출액은 지난해 총 20억달러로, 3년 전 특허가 만료됐다.
 
레타크리트 승인을 둘러싸고는 지난 2015년 FDA가 추가데이터를 요구하면서 승인신청을 반려한 데 이어, 2017년에는 FDA 자문위원회의 승인권고에도 불구하고 경고를 받은 바 있는 호스피라 공장에서 제조됐다는 이유로 승인이 거부된 경위가 있다.
 
<ⓒ 2018 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 해외 임상따라 주목받는 국내 기전‥가능성 점친다
  2. 2 "제일병원이 어쩌다가…" 산부인과 몰락 상징 되나?
  3. 3 연매출 300억 이상 품목 50개…복합제·NOAC 주도
  4. 4 염변경 연장특허권 회피 '제동'…대법원, 기준 제시
  5. 5 [초점] 적응증 확대 `면역항암제`‥왜? '동상이몽'
  6. 6 기술수출 5조원 규모로 3배 성장… 잠재력 입증 성과 '봇물'
  7. 7 제일병원 노하우 접목 "건대병원 대표 진료과로"
  8. 8 애플·구글 이어 아마존도 헬스케어 진입…무한한 시장 확대
  9. 9 존슨앤드존슨, 일본 뷰티기업 시즈홀딩스 인수
  10. 10 '챔픽스' 염변경 직접 영향권…국내사, 판매중지 검토
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved