최종편집 2018.05.23(수)19:35
 
 
 
   
   
   
   
에포겐·프로크리트 바이오시밀러 FDA 승인
화이자 '레타크리트'
이정희기자 jhlee@medipana.com 2018-05-16 09:56
메일로보내기 기사목록 인쇄하기
     
 
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 '에포겐'(Epogen)과 존슨앤존슨의 '프로크리트'(Procrit)의 바이오시밀러인 화이자의 빈혈치료제 '레타크리트'(Retacrit, epoetin alfa-epbx)가 FDA의 승인을 취득했다.
 
레타크리트는 미국에서 승인을 취득한 최초의 에포에틴 알파의 바이오시밀러로서, 만성 신장병으로 인한 빈혈 및 에이즈 감염 후 '지도부딘' 치료로 발생한 빈혈 환자에 사용할 수 있다. 아울러 수술시 혈액소실에 따른 적혈구 수혈에 대한 보호장치로 수술 전후 투여할 수 있다.
 
에포겐과 프로크리트의 매출액은 지난해 총 20억달러로, 3년 전 특허가 만료됐다.
 
레타크리트 승인을 둘러싸고는 지난 2015년 FDA가 추가데이터를 요구하면서 승인신청을 반려한 데 이어, 2017년에는 FDA 자문위원회의 승인권고에도 불구하고 경고를 받은 바 있는 호스피라 공장에서 제조됐다는 이유로 승인이 거부된 경위가 있다.
 
 
<ⓒ 2018 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
이 기사에 대한 의견 달기
메디파나뉴스 이정희기자 (jhlee@medipana.com) 의 다른기사 더 보기
블로그 : http://blog.medipana.com/blog/jhlee
기사작성시간 : 2018-05-16 09:56
  메일로보내기 기사목록 인쇄하기
 
오늘의 주요기사
우는 애 떡 하나 더 준다‥한의협 "날 좀 보소"?
[메디파나뉴스 = 조운 기자] 문재인케어 추진을 앞두고 시행되는 수가협상에서 대한한..
'의료기기 유망주', 복지부가 국내외 시장진출 돕는다
국산 의료기기의 국내외 시장 진출을 위해 보건당국이 직접 테스트 및 성능개선 사업 ..
`항암바이러스+α`‥잠재력만으로 연구 몰리는 병용
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항암바이러스(Oncolytic Virus)에 대한 전 세계의 개..
 
독자의견
 

 
 
 
메디파나 클릭 기사
"약국 개설등록 자문협의체에 약사회 포함..
이연제약, 상사중재원 중재신청 통한 계약..
대원제약, `ISO 37001` 인증 획득‥제약업..
"의협이 모든 의사 대표가 아니다? 모욕적 ..
'의료기기 유망주', 복지부가 국내외 시장..
"내 한약 안전할까?" 원외탕전실 인증제 9..
우는 애 떡 하나 더 준다‥한의협 "날 좀 ..
`항암바이러스+α`‥잠재력만으로 연구 몰..
한국 바이오시밀러 점유 3%대… '넘사벽' ..
"환자안전사고 1/3 투약오류..전담인력에 ..
머래?
법으로 강제하는건 필요하다고 보지만 지방..
한번 털자 cso
무조건 약가후리고 시간끌고 신약 개발해도..
백제는 평택과 김해에 어마어마한 물류창고..

[포토] '바이엘 세레스토 도그데이'

 
블로그
굿~모닝
운세] 5월 20일 일요일 (음력 4월 6일 壬子)
이 분야 주요기사
한국릴리, 인터루킨 17A 억제제 '탈츠'..
바이로메드 `VM202`, 美FDA로부터 ..
이연제약, 상사중재원 중재신청 통한 계약이..
대원제약, `ISO 37001` 인증 획득..