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환자 접근성+재정 절감‥'공익적 임상연구' 필요성
`치료제 중단연구`나 `오프라벨 연구` 활용‥"정부의 적극적 지원 뒷받침돼야"
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2018-05-16 11:40
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 이제 우리나라도 '공익적 임상연구'에 투자하자는 의견이 모아지고 있다.
 
공익적 임상연구의 필요성을 뒷받침하는 주장을 살펴보면, 백혈병 치료제인 `글리벡`의 사례가 적당할 듯 싶다. 백혈병 치료제는 고가의 표적항암제에 해당돼 건보재정에 치명적이다.
 
그런데 완치가 어렵다고 여겨지던 백혈병 환자들을 대상으로 임상연구가 진행되면서 환자 중 반 이상이 약을 끊고 더 이상 치료가 필요하지 않다는 근거가 마련됐다. 장기간 투약을 하지 않게되면서 환자의 삶의 질도 함께 올라갔다.
 
`허가 외 사용 의약품`에 대한 근거 마련에도 공익적 임상연구가 도움이 될 수 있다. 제약사는 자사가 실시한 임상시험을 통해 밝혀진 부분에 대해서만 적응증을 반영한다. 치료제 하나를 개발하고 임상을 하는데 드는 비용이 천문학적 수치에 해당하기 때문이다.
 
하지만 실제로 의료현장에서는 소아나 희귀질환자에게도 약을 써야하는 케이스가 있다. 이에 국가가 공익적 임상연구에 투자해 '허가 외 사용 의약품'을 위한 근거 마련에 힘써야한다는 의견이다.
 

16일 국회의원회관 제 8 간담회실에서 개최된 '환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회'에서 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수는 "공익적 임상연구를 잘만 활용한다면 의료 접근성과 환자 안전을 보장하고, 문재인 케어의 성공열쇠가 될 것"이라 바라봤다.
 
◆ 약제비 절감이 가능한 공익적 임상연구 = 공익적 임상연구는 약제비 절감을 통해 국가 재정에도 도움이 될 수 있을 뿐만 아니라, 환자의 삶의 질에도 긍정적인 면이 충분히 존재한다.
 
가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 '글리벡'의 복용 중단 사례를 통해 공익적 임상연구의 필요성을 강조했다.
 
흔히 만성골수성백혈병은 이식만이 유일한 완치법이라 여겨져 왔다. 그렇지만 치료제들이 발전하면서 이제 백혈병 환자일지라도 정상인과 생존기간이 비슷해지고 있음이 확인됐다.
 
하지만 발전된 치료제는 결국 비용이 문제다. 신약일수록 높아져가는 가격에 의해 백혈병 환자들은 막연히 평생 비싼 치료제를 복용해야하는 것이라는 불안감이 있던 것이 사실이다.
 
이에 의사들은 '반응이 있는 백혈병 환자가 약을 끊더라도 치료 효과가 유지되지 않을까?'라는 접근으로 연구를 시작했다. 우리나라의 경우엔 2001년 11월 백혈병 진단을 받고 2004년 8월부터 글리벡을 끊었음에도 암세포의 활동이 없는 환자가 등록돼 있다. 그는 현재 최장기 치료 중단 사례로 기록되고 있다.
 
김동욱 교수는 "미국, 영국, 프랑스, 일본 등에서는 글리벡 중단연구를 정부차원에서 지원을 하고 있다. 세계적으로 25개 연구가 진행되고 있는데 비싼 치료제를 끊을 수 있다면 국가 재정과 환자의 삶의 질에 도움이 된다는 긍정적인 면을 바라보고 있는 것"이라고 말했다.
 
우리나라도 국내 15개 대학병원이 참여해 156명에 대한 중단사례(KIDS 연구)를 만들었다. 이중 99명은 재발하지 않고 있고, 57명은 재발했으나 글리벡을 재투약하자 2명을 제외하고 성공적으로 효과를 얻었다.
 
김동욱 교수는 "서울성모병원 혈액병원의 자료를 취합해 본 결과, 국내에서 백혈병 치료제는 연간 글리벡이 1617만원, 슈펙트가 1946만원, 스프라이셀이 2429만원, 타시그나가 2876만원이 든다고 알려져 있다. 국내에 백혈병 환자가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 표적항암제 중단 연구에 참여한 156명의 약제비 절감액은 84억원 상당이었다. 그만큼 환자의 삶의 질과 국가 재정에 긍정적일 수 있다는 것을 시사한다"고 말했다.
 
다만 한국 표적항암제 중단연구를 정부 과제로 제안했지만, 2010년 암정복추진연구개발사업의 암진단-치료 중개융합연구로만 진행됐을 뿐, 이후 2015년 공익적 다기관 임상연구와 2016년 암 중개융합연구 2차례 모두 선정이 되지 않았다. 이는 공익적 연구에 대한 필요성 인지가 아직까지 제대로 되어 있지않음을 보여주는 예다.
 
오프라벨 약제 사용의 근거 마련 = 허가 초과 약물은 국내 사전승인제도를 통해 신청해야 한다. 하지만 사전승인제도는 전향적 임상시험 등을 바탕으로 의약품의 안전성 및 유효성이 검증되지 않는 불확실성이 존재한다. 허가사항이 아니기때문에 전액본인부담으로 책정돼 환자의 경제적 부담도 심각한 상황.
 
서울의대 가정의학과 윤영호 교수는 "허가초과 항암요법의 사전승인 절차는 해당 요법의 안전성과 유효성을 사용 전에 확인해 환자를 보호하기 위한 조치다. 임상현장에서는 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이며, 환자의 치료받을 권리와 의사의 치료권 보장 요구가 있는 상황이다"고 설명했다.
 
또 윤 교수는 "의약품 안전성 및 유효성 검증의 책임 소재도 불명확한 상황이다. 2006년 이후 약 3000여 요양기관에서 242개의 허가초과 항암요법이 승인됐으나 요법들의 연도별 사후평가가 체계적으로 이뤄지지 않고 있다"고 말했다.
 
윤 교수는 이처럼 국내에 다년간 많은 환자들의 임상자료가 축적되고 있음에도, 능동적으로 임상연구를 통해 식약처 허가나 건강보험 등재 및 급여가 개선되고 있지 않다는 현실을 직시했다. 허가초과 항암제 사용으로 환자의 비용부담과 임상시험에 준하는 위험을 감수한 결과 생성된 임상자료를 공익적 임상연구로 연결시켜야 한다는 것.
 
이미 미국의 경우 환자중심성과연구소(PICORI)와 같은 전담기관이 설립돼 있다.
 
윤 교수는 "공익적 임상연구는 근거와 가치에 입각해 예비급여의 선제적인 시행을 할 수 있다. 신의료기술과 첨단 약제의 환자 접근성이 향상될 뿐만 아니라 건강보험 등재에 따른 환자의 경제적 부담이 경감될 가능성이 크다"고 말했다.
 
이에 대해 식품의약품안전처 허가초과의약품평가TF 김은희 팀장은 "공익적 연구를 허가외 초과로 투입하기 위해서는 임상 설계 단계에서부터 제약사와의 협력이 필요할 듯 싶다. 특히 약물의 허가 외 사용에 있어 충분한 검토할 수 있는 시스템이 갖춰져야 한다. 이것이 전제되어야 안전성과 유효성을 입증해 허가 외 약제를 허가 내로 끌어들일 수 있는 방안이 마련될 것 같다"고 말했다.
 
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