발암 가능 물질 함유 `발사르탄` 고혈압약 판매 중지

식약처, 중국산 원료에서 불순물 확인 유럽식약청 발표 따른 잠정 조치‥82개 제약사 219품목

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식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 `발사르탄`(Valsartan)에서 불순물로 `N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)`이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 했다고 7일 밝혔다.
 
`N-니트로소디메틸아민(NDMA)`는 WHO국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류돼 있다.
 
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 `발사르탄`을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개 제약사 219품목이다. 또한, 중국 `제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)`사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
 
최근 3년간 전체 `발사르탄`의 총 제조·수입량은 48만4,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 `발사르탄`은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.
 
 

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이라고 밝혔다.
 
다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 `NDMA` 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루어진 것이다.
 

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 `N-니트로소디메틸아민`의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.
 
식약처는 이번 문제가 된 `발사르탄`이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 `의약품 안전사용서비스(DUR)` 시스템에 `처방 금지` 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.
 
식약처는 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.
 
또한 "해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다"고 덧붙였다.
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독자의견
  • 오연균 2018-07-08 08:50

    슈넬팰르다핀정 을복용하고있는대요괸찮은건지요

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