후폭풍 컸던 '발사르탄' 판매중단, 진땀 뺀 식약처

신속조치 불구 환자 불안감 상승… 식약처 "처방 원천차단, 대체 약제로 전환 조치 당부"

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지난 7일 중국산 원료를 사용한 고혈압치료제의 판매중지 조치가 내려지면서 불안감을 호소하는 목소리가 높아지고 있다.
 
식품의약품안전처는 이번 조치가 소비자 보호 차원의 사전 예방차원에서 이뤄진 만큼 위해성 조사를 진행해 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취하겠다는 입장이다.
 
전문가들에게는 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 대체의약품으로 전환하고 환자들에게 해당 정보 사항을 알려달라고 당부했다. 
 
◆ 고혈압약 불순물 검출 소식에 '불안감'
 
국민 다수가 복용하고 있는 고혈압치료제에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질이 검출됐다는 소식은 주말 내내 뜨거운 이슈였다.
 
식약처는 7일 중국 '제지앙 화아이사'의 발사르탄 원료를 사용한 국내 고혈압치료제 82개사 219개 품목의 잠정적 판매중지 조치를 내렸다.
 
최근 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따른 후속조치다.
 
식약처의 판매중지 조치가 내려진 이후부터 포털사이트를 비롯한 SNS 등에서는 '발암물질', '고혈압치료제' 관련 내용들이 실시간으로 올라오며 높은 관심을 보여줬다.
 
특히 식약처 홈페이지는 복용하는 고혈압치료제가 판매중지 조치가 내려진 219품목에 해당되는지를 확인하려는 소비자들로 인해 마비되는 사태도 벌어졌고 결국 '불순물 함유 우려, 고혈압치료제 잠정 판매중단 알림' 내용을 확인할 수 있는 별도 홈페이지를 만드는 등 대처과정에서 진땀을 빼야했다.
 
 
물론 판매중지가 내려진 82개사 219품목은 문제가 된 원료 공급사의 제품을 사용했다고 판단한 최대치의 범위에 속한 제품으로 전체 발사르탄 성분의 2.8%에 해당되는 비중을 차지한다.
 
최근 3년간 전체 발사르탄 성분의 총 제조·수입량은 48만4,682kg(제조 : 36만8,169/수입:11만6,513)이며, 이번 중국 제조사 발사르탄 성분은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3,770kg)에 해당된다.
 
그럼에도 불구하고 가장 많이 복용하는 약 중 하나인 고혈압치료제에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질이 검출됐다는 것이 국민들의 불안감으로 표출되면서 나타난 현상이었다.
 
◆ DUR 통한 처방금지 조치… 대체약 등 신속한 재처방 권고
 
불안감이 가시지 않고 있는 상황에서 식약처의 움직임도 분주한 모습이다.
 
유럽의약품안전청이 현지시각으로 5일 제품 회수조치를 발표한 이후인 7일 오후 해당 내용을 즉시 공개하며 잠정 판매중단 조치를 내렸다.
 
이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다는 설명이다.
 
식약처 관계자는 "아직 해외에서도 위해 정보만 있지 확실하게 유해하다는 결론이 내려진 것은 아니다"라며 "지금 조사를 진행하고 있고 조사 결과에 따라 유해하다는 결론이 내려지면 회수 조치도 진행할 것이고 유해하지 않다면 잠정 판매중단 조치를 풀 수도 있다"고 전했다.
 
이 관계자는 "우려가 있다는 정보를 신속하게 알리고 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 안전성 서한을 배포하게 됐다"고 말했다.
 
또한 해당 의약품에 대한 처방을 막기 위해 의약품 안전사용서비스(DUR)를 활용해 사전 조치도 진행했다.
 
DUR 시스템에 '처방 금지' 경고 문구를 등록해 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사가 처방할 수 없도록 했다는 것. 이에 따라 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단됐다는 설명이다.
 
문제는 이미 해당 의약품을 복용하고 있는 경우다. 주말 내내 불거진 문제로 인해 병의원, 약국을 찾는 환자들의 발길이 이어질 것이라는 전망이다.
 
식약처는 우선 의약품을 처방한 의사들에게는 조치대상 의약품 219개 품목을 복용하고 있는 환자에 대한 신속한 조치를 당부했다.
 
잠정 판매중단 조치 대상품목이 아닌 제품으로 변경하거나 환자의 질병 상태를 고려해 다른 성분의 대체의약품으로 처방할 것을 권고한 것.
 
식약처 관계자는 "해당 회사의 발사르탄 원료를 사용한 제품이 아닌 다른 발사르탄 원료가 들어간 제품으로 전환하거나 다른 성분의 대체의약품으로 변경할 수 있도록 해달라"고 당부했다.
 
이 관계자는 "환자들도 현재 투약중인 제품의 사용을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품이나 대체의약품으로의 변경을 위해 반드시 의사와 상의해달라"고 강조했다.
 
한편, 이번 사태와 관련 대한약사회도 약사들에게 공지를 통해 "해당 제품을 복용 중인 환자에게 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 재처방을 받도록 안내해 주길 바란다"며 "소비자 환불 및 청구 관련 사항을 정부의 지침에 따라 즉시 안내해 드릴 예정"이라고 전했다.
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독자의견
  • bbq 2018-07-09 06:53

    난 텔미사르탄~~???

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