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"코오롱 인보사, 비싼 진통제 맞다. 하지만...."
코오롱티슈진 이우석 대표 "장기 통증 완화 효과가 환자 삶의 질 개선의 관건"
FDA와 DMOAD 가이드라인 재정립하며 허가 획득에 총력
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-07-10 12:07
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"인보사는 비싼 진통제가 맞다. 하지만 부작용 없이 장기간 통증을 완화하는 진통제다. 그것에 엄청난 메디컬 언맷니즈(unmet need)가 있다."
 
이우석 코오롱티슈진 대표가 10일 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 국내 허가 1주년 기자간담회에서 약의 가치를 이 같이 정의했다.
 
인보사는 구조 개선을 입증하지 못한 통증 완화 골관절염 치료제로 국내 허가되던 작년, '비싼 진통제'에 불과하다는 지적을 받기도 했다. 이에 대한 이우석 대표의 반박이다.
 
이 대표는 "인보사 허가 당시 시장에서 많이 실망했다. 이제 시간이 지나면서 골관절염 구조 개선도 중요하지만 통증완화의 장기 지속 효과가 환자 삶의 질을 결정짓는 다는 것이 알려져 인보사의 가치가 재조명받고 있다"고 강조했다.
 
다만, 코오롱은 구조개선 효과를 가진 근본적 치료제로서의 지위 획득을 아직 포기하지 않았다. 골관절염 치료의 가장 이상적인 효과가 연골 재생 혹은 정상화이기 때문이다.
 
코오롱은 최근 미국 FDA의 임상 3상 시료사용 승인에 따라 3년 뒤(2021년) FDA 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다. 오는 9~10월 첫 환자에 대한 투약을 개시할 계획이다. 미국 주요거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 투약을 시작, 2021년 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.
 
이 임상은 인보사의 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증하기 위한 과정이다. DMOAD는 관절 통증완화 및 기능 개선뿐 아니라 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.
 
국내 3상 임상(159명/1년)보다 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상의 2차 평가변수로 구조개선(1차 평가변수-통증완화)을 설정할 계획이다.
 

이 과정에서 낡고 오래된 FDA의 DMOAD 정의는 코오롱이 FDA와 함께 개선해 나가겠다는 방침이다.
 
1999년 제정된 FDA의 DMOAD 정의는 "관절의 통증완화/기능개선 효과뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근본적 골관절염 치료제"로 되어 있는데, 이를 엑스레이를 통한 JSN(1.2mm/년 이하)으로 측정하고 있다.
 
이우석 대표는 "엑스레이가 유일한 측정 지표인데 엑스레이를 찍는 위치에 따라 다르고 정밀한 측정이 어려워 객관적 지표로 정의하기 어렵다"며 "또 통계를 내려면 최소 2년 정도 임상을 진행해야 하기 때문에 지금까지 어떤 약도 이 가이드라인에 충족하지 못했고 앞으로도 나오기 힘들다"고 지적했다.
 
이어 "FDA도 20년 전 만든 가이드라인으로 현실에 적용할 수 없고 낡았다는 것을 알고 있어, 재정립하기 시작했다"며 "코오롱은 단순히 가이드라인을 수동적으로 받아들이지 않고 룰을 세팅하는 과정에 참여하고 있다. 우리 의견도 충분히 반영될 수 있다는 것"이라고 강조했다. 
 
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