최종편집 2018.09.20(목)17:17
 
 
 
   
   
   
   
"피하기 어려웠던 사태" 발사르탄 재발방지 대책 없나?
"제조공정 변경으로 인한 극미량 불순물, 선진국도 걸러내기 힘들다"
제약-식약처, 변경 시 더 엄격한 원료관리 필요성도 대두
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-07-11 06:09
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발암물질 발사르탄 원료 사태가 5일째로 접어든 가운데, 제약업계 개발 전문가의 전반적인 의견은 "발암물질이 발견되기 힘든 구조였다", "식약처가 비교적 신속하게 대응했다"는 데 중지를 모으고 있다.
 
다만, 이번 사례와 같이 원료 공정과정이 변경돼 불순물 개입 위험이 있을 때에는 좀 더 엄격한 원료 관리가 필요하단 의견도 상당하다.
 
현재까지 나온 외신 보도 및 식약처의 의견을 종합하면, 발암물질 발견은 중국의 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)라는 대형 제약사의 자진 혹은 타 회사의 유럽의약품청(EMA) 신고에 의해 이뤄졌다.
 
제지앙 화하이는 최근 제조공정을 변경했고, 변경 과정에서 발암물질이 발생했을 것으로 추정되고 있다.
 
이 발암물질은 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'로, 국제암연구센터에서 재정한 2A급 발암물질이다. 즉, 동물실험에서는 발암이 확인됐으나 사람 대상 임상연구에서는 확인되지 않았다.
 
이같이 제조공정 변경이 있을 때, 국내 및 유럽, 미국의 식약처는 주성분 함량 및 실험데이터가 포함된 실험분석 로우데이터(RAW DATA)를 서류로 제출받는다. 하지만 서류로 걸러지기 어렵고 특히 극미량일 경우 더 어렵다는 지적이다.
 
제약사 관계자는 "불순물은 처음 원료합성 과정에서 생겨 완전히 제거되지 않는 게 있을 수 있고, 시간이 지난 후 변하며 새롭게 생긴 불순물이 있을 수 있는데 원료를 처음 합성하는 회사는 위험물질 항목을 체크한다"며 "또 너무 미량이라 체크가 안 된 것은 '미지의 위험물질' 항목에 포함하는데, 추후 공정 과정에서 생긴 불순물이라면 '미지의 위험물질' 항목에 들어가지 않아 체크가 안됐을 것"이라고 설명했다.
 
식약처 관계자는 "서류로 확인되기는 쉽지 않다. 유럽, 미국도 마찬가지"라며 "분석 시 특정한 성분과 특정한 추출법 등 분석조건을 모두 세팅해야 하는데, NDMA는 포함돼 있지도 않고 공인된 분석법도 없었다"고 지적했다.
 
따라서 제조 공정 등이 변경돼 불순물 개입의 우려가 있을 때에는 좀 더 엄격한 검토가 필요하다는 의견도 나온다.
 
제약사 관계자는 "변경에 필요한 원료 검사가 필요해 보인다"며 "원료합성법을 바꿀 때 생길 수 있는 위험물질을 체크하고 또 원료합성 회사에서 '미지의 위험물질' 항목을 가급적 성분 규명하는 방향으로 갔으면 한다"고 말했다.
 
중국산 원료에 대한 각별한 관리에 대해서는 이견이 갈린다. 중국산 원료는 탈크 파동 등 크고 작은 이슈를 일으켰던 만큼 안 써야 되는 것 아니냐는 이야기까지 나오고 있다.
 
현재 식약처의 219개 발표 명단에 잘못 포함되면서 심장을 졸였던 제약사들은 중국산 원료 재점검에 들어갔다. 추락한 이미지로 앞으로 중국산 원료 약제의 DC(의료기관 약사위원회) 통과가 어려워질 것으로 예상될 뿐 아니라 계속 수입해도 되는지 검토가 필요하다고 판단한 것이다.
 
반면, 원료 수급이 어려워질 정도로 중국이 최근 몇 년 간 GMP 관련 규정을 강화했기 때문에 중국산 원료를 하대해선 안 된다는 의견도 많다. 안전성에 영향을 미칠 부분이 있다면 보고시스템을 활성화해야 할 일이라는 지적이다.
 
식약처 역시 마찬가지다.
 
식약처 관계자는 "제지앙 화하이라는 회사는 전 세계적으로 수출하는 글로벌 회사"라며 "중국산이라고 따로 규제를 강화할 것은 없다. 다만, 재발 방지 대책에 대해서는 분석 결과가 나온 후 세워야 할 일"이라고 말했다.
 
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