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식약처 '우왕좌왕' 후속처리에 제약 현장 혼란 '가중'
급박한 회수 요청 후 돌연 홀딩…"현장 배려, 액션 가이드 없어"
식약처 "통일된 지침 내리기 위한 홀딩… 신속한 가이드 마련"
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-07-12 06:09
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우왕좌왕하는 식약처의 발사르탄 후속 처리로 제약업계 현장의 혼란이 가중되고 있다.
 
식품의약품안전처는 지난 10일 중국산 발사르탄 원료를 사용한 제약업체들에 공문을 보내, 잠정 제조중지 및 판매중지된 완제의약품의 신속한 회수를 요청했다.
 
당초 판매 중지된 219개 품목(82개 업체) 중 해제된 품목을 제외하고 최종 판매중지 및 제조중지 대상은 54개 제약사의 115개 품목이다.
 
문제는 식약처가 자진회수를 권고하고도, 사후 절차에 대한 액션 가이드를 주지 못한 채 우왕좌왕하고 있다는 것이다.
 
식약처는 10일 회수 요청 후, 그 다음날인 11일 오전까지 회수계획서 제출 및 매체 공표를 요구했다. 최소 일주일 정도 걸리는 작업을 하루 만에 처리할 것을 요구한 것이다. 약사법상 의약품을 회수할 때에는 회수의무자(제약사)가 회수 개시 전 회수계획서를 식약처에 제출한 후 그 사실을 전문언론매체 등에 공고해야 한다.
 
그러다 공고 기한이 지난 11일 오후 돌연, 공고 중단을 요구했다. 회수를 하긴 하지만 공표 방법을 바꿔야 하기 때문에 다시 결정해야 한다는 해명이었다.
 
제약업계 관계자는 "회수계획서에는 회수 제품정보, 회수 이유, 회수량 등을 모두 적어야 해서 작성하기가 쉽지 않다. 매체 공표도 하루 만에 되는 게 아닌데 단일 처리를 요구하더니 공표 당일에서야 중단을 요구했다. 실제로 11일 어렵게 공고를 낸 제약사도 있다"고 지적했다.
 
이어 "식약처가 성급하게 일을 처리하느라 현장 상황을 전혀 고려하지 않는다는 느낌을 지울 수 없다"고 토로했다.
 
또 다른 업계 관계자 역시 "환자의 불안을 잠재우는 데 급급해 일 처리를 휘뚜루마뚜루 하고 있는 것 같다"며 "하지만 현장에서 혼란이 일어나면 결국 약국, 병원, 환자에게 전달된다"고 비판했다.
 
식약처는 통일된 지침을 내리기 위한 홀딩일 뿐 신속하게 후속 지침을 마련하겠다고 해명했다.
 
식약처 관계자는 "일괄되고 통일된 지침을 내리기 위해 회수에 따른 후속 조치를 잠깐 홀딩한 것으로 이해하길 바란다"며 "회수계획서를 작성하려면 제약사도 정황 파악이 필요하고 제출하는 데도 일주일 정도 걸린다. 통상 회수에 1~2개월은 걸린다"고 말했다.
 
이어 "이 같은 과정에 대한 통일된 지침을 내려 혼선을 막기 위해 홀딩한 것"이라며 "최대한 빨리 지침을 마련할 것"이라고 말했다. 
 
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