최종편집 2018.07.17(화)19:37
 
 
 
   
   
   
   
"발사르탄 제품 회수 요청, 국민 불안해소 조치"
식약처 제약업계 불만에 강조…"유해성 조사결과 나오지 않았지만 필요성 판단"
이호영기자 lhy37@medipana.com 2018-07-12 06:05
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식약처가 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄 원료를 사용한 것으로 확인된 제약사들에게 회수 조치를 요청하면서 업계의 불만이 제기되고 있는 부분에 대해 "국민 불안 해소를 위한 조치"라고 선을 그었다.
 
앞서 식약처는 지난 10일 문제가 된 원료를 사용한 것으로 파악된 54개 제약사에 공문을 보내 해당 의약품에 대한 회수를 요청했다.
 
식약처는 공문을 통해 "상기 제조원의 원료의약품 '발사르탄'을 사용해 제조된 것으로 확인되는 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주기 바란다"고 전했다.
 
강제성이 있는 회수명령은 아니지만 회수 요청을 통해 시중에 풀려있는 완제의약품을 회수하겠다는 의지가 담긴 행보로 풀이된다.
 
그러나 해당 업체들로서는 식약처의 행보가 성급한 것 아니냐는 불편한 시선을 보이고 있다.
 
발사르탄 원료에서 발견된 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)에 대한 유해성 조사 결과가 나오지 않은 상황에서 회수를 요청한 것이 사실상 문제가 있다고 기정사실화한 움직임이 아니냐는 것이다.
 
유럽에서도 아직 조사를 진행 중인 상태고 식약처도 원료에 대한 유해성 조사를 진행하고 있는 상황인데 회수가 된다면 향후 안전하다는 결과가 나오더라도 회생이 어려울 수 있다는 인식이 깔려있는 것.
 
한 제약업계 관계자는 "식약처가 회수를 하겠다고 요청을 하면 받아들일 수밖에 없겠지만 결과가 나오지 않은 상황에서 회수를 진행하는 것은 쉽게 이해할 수 없는 조치"라고 지적했다.
 
식약처 요청으로 일부 제약사들은 11일부터 회수 조치를 위해 유통업체에 공문을 보내 회수 협조를 당부하고 나섰다.
 
제약사들은 반품량 등을 파악해 회수계획서를 제출해야 하는데 적어도 회수계획서 제출을 위해 일주일 이상이 걸릴 것으로 전망된다.
 
발사르탄 원료 문제로 회수를 요청한 식약처는 아직 유해성 조사 결과가 나오지 않았지만 국민 불편 해소를 위한 차원에서 회수 요청에 나섰다는 입장이다.
 
식약처 관계자는 "말 그대로 강제성이 있는 것이 아닌 회수 요청"이라며 "제약사 입장에서 받아들이기에 따라 강제적으로 받아들일 수는 있지만 국민들의 불안감을 해소시키기 위해 시중에서 유통되는 제품을 회수한다는 취지에서 요청한 것"이라고 설명했다.
 
이 관계자는 "유럽에서도 아직 유해성 조사를 진행 중이지만 회수 조치를 진행하며 수습에 나서고 있다"며 "DUR을 통해 처방이 나올 가능성은 없지만 판매중지 조치가 내려진 만큼 회수에 협조를 해주길 바란다"고 전했다.
 
그러면서 이 관계자는 "해당 제약사들이 빠르게 회수하고 다른 회사의 원료를 사용하는 절차를 밟는다면 판매를 다시 시작할 수 있을 것"이라며 "절차와 비용이 드는 부분이지만 판매재개를 하려면 회수는 불가피한 절차"라고 당부했다.
 
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