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임상시험글로벌사업단, 디지털 임상시험 혁신 공유
KCGI-SCRS 글로벌 임상시험 이노베이션 심포지엄 개최
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2018-07-12 17:16
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임상시험글로벌사업단은 지난 7월 11일 SCRS(Society for Clinical Research Site)와 함께 디지털 임상시험의 글로벌 트랜드 및 임상시험 혁신 방안을 제언하기 위한 'KCGI-SCRS 글로벌 임상시험 이노베이션 심포지엄(Global Clinical Trial Innovation Symposium)'을 공동 개최했다.
 
최근 글로벌 임상시험 시장에서는 ICTㆍIoT 등 4차 산업혁신기술 개발 및 적용을 통해 임상시험 정보의 통합적 관리ㆍ공유가 활발히 이루어지고 있다. 특히, 글로벌 제약회사와 CRO들의 주도로 임상시험의 시간과 비용 절감, 환자 안전성 및 임상시험 품질 향상을 위한 임상시험 분야 디지털 도입이 활발히 시도되고 있다
 
이날 심포지엄에서는 해외 임상시험실시기관, 글로벌 제약회사 및 CRO에서 임상시험 데이터 축적 및 관리, 그리고 축적된 임상시험 데이터의 실제 활용을 위해 진행되고 있는 다양한 이니셔티브들이 발표됐다.
 
먼저 시네오스헬스(Syneos Health)는 이미 전세계적으로 리얼월드 데이터(Real world data, RWD)를 시판 후 단계에서 사용하고 있으며, 이를 임상시험 설계에 활용한 등 무작위 임상시험에도 리얼월드 근거(Real world evidence, RWE)의 적용이 시작되었음을 알렸다.
 
축적된 임상시험 자료를 환자에게 돌려주어 임상시험의 투명성을 높이고, 공개된 데이터로 임상시험 활성화에도 기여할 수 있는 노력도 있다. 화이자의 ‘Blue Button’프로젝트 사례 등 환자 중심의 임상시험 구축에 디지털 혁신이 적용된다.
 
19개 주요 바이오 제약 기업들이 구성한 비영리 단체인 ‘TransCelerate’의 임상시험 플랫폼을 통해, 임상 데이터 연계 및 공유로 해당 임상시험에의 최적 사이트와 연구자를 선별하는 등 임상시험 효율을 높이고 있는 사례들을 공유했다.
 
임상시험에 참여할 환자 및 대상자 모집에도 디지털 플랫폼이 적용되고 있다. 파락셀은 자체 구축한 빅데이터 플랫폼을 기반하여 임상시험 참여 가능 환자를 선정하고, 데이터 질 향상 및 환자 안전 보장을 위해 센서 기반 데이터 컬렉션을 진행하고 있다고 발표했다.
 
마지막으로 대만의 국립양밍대학에서는 전국적 임상시험 관리시스템(CIMS)을 개발해 임상시험계획서 및 임상시험데이터 관리를 체계적으로 수행할 수 있는 인프라를 구축했다. 이에 따라 임상시험에 참여하는 모든 병원의 연구자들이 해당 연구정보를 공유함으로써, 온라인상에서 의견을 개진하고 현재 시험 대상자 모집 현황을 공유하는 것이 가능해졌음을 알렸다.
 
이처럼 디지털 혁신의 도입 등으로 격변하고 있는 임상시험 시장에서 성장을 거듭하고 있는 한국의 입지가 좁아질 것이라는 우려도 나왔다. 세계 임상시험 시장에서는 이미 수년간 축적한 임상시험 빅데이터를 바탕으로 이를 임상시험에 적용하는 사례들을 쌓아가며 임상시험 시장을 선도하고 있지만 우리나라에서는 아직 이러한 목적의 플랫폼 구축이나 활용이 뒤쳐지고 있다는 지적이 이어졌다.
 
박민수 임상시험글로벌사업단 단장은 "그동안 정부의 임상시험 지원사업 등을 통해 국가 임상시험 경쟁력이 세계 6위 수준까지 올랐으나, 최근 전세계적인 임상시험의 디지털 혁신 등 경쟁환경 변화로 새로운 위협을 직면함에 따라, 우리나라도 스마트 임상 플랫폼 구축을 기반으로 한 범국가(Nation-wide) 임상시험 네트워크의 구축 및 운영을 통한 국가 임상시험 역량 제고가 이루어질 수 있는 토대 마련이 시급하다"고 밝혔다.
 
KCGI 주관연구기관인 한국임상시험산업본부의 지동현 이사장은 "최근 중국 및 대만의 규제 혁신과 기존의 초기 임상강국인 호주의 강세 등 아시아 시장 내에서의 경쟁과 견제는 더욱 심화된 상황으로 스마트 임상시험 기술 경쟁력 확보가 임상시험의 비교우위 확보를 위한 유일한 돌파구가 될 것"이라며, "디지털 혁신은 임상시험 효율과 임상시험 참여자 안전성 모니터링 및 데이터 질 향상 등 우리나라 임상시험 경쟁력 강화를 위한 새로운 원동력으로 기여할 것"이라고 밝혔다.
 
한편, SCRS는 2012년 미국, 유럽, 아시아의 총 47개 국가의 9,000여 기관을 회원으로 보유하고 있는 단체로, 임상시험 환경 혁신 주도를 위한 다양한 교육 및 이니셔티브를 기획·운영하고 있는 미국에 베이스를 둔 비영리기관이다.
 
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