바이로메드, 캘리포니아 DNA 생산 시설 인수

올해 하반기 시범 운전 거쳐 내년 상반기 GMP 생산 목표

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바이로메드는 사모펀드 운용사와 함께 합작법인을 세워 자산을 매입하는 형태로, 미국 캘리포니아, 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다.
 
이 시설에는 500리터 규모의 생산 탱크(생산조 혹은 발효조라고도 불림)가 있으며, 임상 3상을 포함해 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는 데 사용된 바 있다.
 
회사 측은 “상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이라, 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있다”며 “VM202는 임상 3상이 거의 종료되어 가는 상황이라 기술이전 혹은 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제가 명확히 정리되어야 했다”고 말했다.
 
시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C) 자료인데, 이 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다.
 
실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다.
 
샌디에고의 인수 시설에는 바이로메드가 그간 활용했던 유럽의 위탁생산업자(CMO: contract manufacturing organization)들이 사용했던 규모보다 큰 500리터 규모의 생산조가 있다.
 
뿐만 아니라 이 시설에는 세포배양실을 비롯해 QC 실험실도 있어, 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다.
 
바이로메드는 올해 하반기 시범 운전을 거쳐 내년 상반기 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.
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