최종편집 2018.10.18(목)07:37
 
 
 
   
   
   
   
3년전 원료 바꿨는데 판매중지…식약처, 민원 접수 중
"추가 조사 후 필요 시 판매중지 해제"‥제약사들 "로트번호별 조치 필요"
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-08-07 06:06
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식약처의 2차 발사르탄 발표는 1차 못잖은 혼선의 그림자를 드리우고 있다.
 
3년 전 원료를 바꿨음에도 판매중지에 포함된 약도 있어, 로트번호별 조치를 요구하는 제약업계의 목소리가 높다.
 
식품의약품안전처는 6일 중국 주하이 룬두社 원료를 사용해 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 제품에 '잠정 판매중지'를 조치했다. 해당 제품은 22개사의 59개 품목이다.
 
중국의 룬드 사가 생산한 발사르탄 조품(粗品, Crude)을 대봉엘에스가 수입해 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하고 있는데, 이 ‘원료의약품 발사르탄’ 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것이다.
 
식약처는 중국 룬드 사의 조품 제조 과정에 문제가 있을 것으로 추정하고 조사 중이다.
 
하지만 이 과정에서 룬드 사 원료를 안 쓴지 3년이 지났음에도 잠정 판매중지 리스트에 올라 고통을 호소하는 제약사도 있다.
 
한국휴텍스제약의 3개 품목(엑스포르테정10/160mg, 엑스포르테정5/160mg, 엑스포르테정5/80mg)은 3년 전 원료처를 중국 룬드 사에서 인도 회사로 바꿨지만 이번 목록에 올랐다.
 
회사는 지난 5일 식약처 실사에서 해당 내용을 알리고 소명 자료까지 제출했지만 반영되지 않고 잠정 판매중지 조치됐다는 설명이다.
 
익명을 요구한 또 다른 제약사 역시 판매중지 품목 중 1개는 원료수입처가 달라 목록에서 제외해야 한다고 피력하고 있다.
 
제약사 관계자는 "해당 원료를 생산 안한지 3년도 넘은 제품이 판매중지 되지 않으려면 탈크 사태 때처럼 로트번호 별로 판매중지 해야 한다"고 피력했다.
 
식약처는 재고를 우려해 잠정 판매중지를 조치했지만, 확인 후 1차 발표 때처럼 해제할 수도 있다는 설명이다.
 
식약처 관계자는 "제품 유효기간이 있기 때문에 약국에서 보유할 수도 있다. 환자에 대한 위험을 원천 차단하기 위해 해당 품목 전체를 스톱했다"며 "현재 업체들로부터 민원을 계속 받고 있으며 추가 조사 후 1차 발표 때처럼 필요한 부분이 있으면 (판매중지를) 해제할 것이다. 지금은 '잠정 판매중지'로 이해해달라"고 말했다.
 
그럼에도 현장을 배려하지 않는 식약처 질타 목소리는 낮지 않다. 환자 안전을 위한 전방위적 통제를 이해할 수 있지만, 의료진이 한 번 처방하기 시작한 의약품은 일정 기간 변경되지 않아 단 하루의 판매 중지도 매출에 큰 타격을 미치기 때문에 좀 더 신중한 행정이 필요하다는 지적이다.  
 
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기사작성시간 : 2018-08-07 06:06
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독자의견
 

 
 
진짜사나이  2018-08-07 11:38    답글 삭제
쓰지도않는 320mg 3년이상복용 1/11,800 흡연, 가족력, 나이 고려않고...공무원은 한국의공익보다는 외국회사의 스파이인가...
 
진짜사나이  2018-08-07 11:42    답글 삭제
년간 18조 고부가시장이 급속도로 로열티85%외국제품들로 전환되고있다...현재 13조정도 넘어간거같다...식약처 조금만 더 힘내세요
 
휴텍스  2018-08-08 10:37    답글 삭제
휴텍스꺼 빨리 풀어 이 놈들아
 
 
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