최종편집 2018.10.17(수)17:09
 
 
 
   
   
   
   
식약처, '발사르탄' 끝나면 '다른 사르탄'도 저격
화하이 제조방법과 관련 없는 46품목(31개사) 조사 남아‥발사르탄 조사 완료 후 다른 ARB도 점검
송연주기자 brecht36@medipana.com 2018-08-07 06:09
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115개 품목의 판매중지로 수그러들 줄 알았던 발사르탄 발암물질 사태는 6일 식품의약품안전처의 2차 발표(중간결과)로 재점화됐다.
 
하지만 2차로 끝이 아니다.
 
현재 조사 진행 중인 화하이 社와 제조공정이 다른 발사르탄 원료의약품 46개품목(31개사) 중 일부가 발표됐을 뿐 조사 결과에 따라 3차, 4차 발표가 계속될 수 있다.
 
6일 식약처에 따르면, 식약처는 전체 발사르탄 원료의약품 등록 품목 86개(총 52개사, 3개사는 수입과 제조를 겸함) 중 중국 화하이 사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 원료의약품 31개 품목(24개사)를 수거·검사해, 조사를 완료했다.
 
식약처는 이번 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출이 발사르탄 '제조공정'과 관련된 것으로 판단하고 있으며, 화하이 사와 유사한 제조공정이란 ▲DMF 용매 사용 ▲아질산염을 시약으로 사용 ▲고온 환경을 의미한다.
 
이처럼 화하이 사와 유사 제조공정으로 제조된 발사르탄 원료의약품 중 대표성이 있는 품목(15개)을 대상으로 수거·검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.
 
6일 2차 판매중지 된 제품들은 화하이와 유사 제조공정으로 제조되지 않은 원료의약품(31개사, 46개 품목) 중 일부인 것이다.
 
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두 사의 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조하는데, 해당 22개사 59개 품목(완제의약품 기준)이 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 식약처는 잠정 판매중지를 조치했다.
 
이들은 용매로 DMF 사용이 확인되지 않았고, 시약도 다른 종류를 썼다. 화하이 발사르탄 제조공정과 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 NDMA 검출 가능성이 매우 희박하지만 검출됐다.
 
식약처는 NDMA가 대봉엘에스의 정제 단계에서 생기기 어렵고 룬두 사의 조품 자체에 문제가 있다고 봤다. 현재 상세 제조방법과 NDMA 발생 원인에 대해 제조회사, 대만정부기관, 유럽 등에 자료를 요청한 상태다.
 
그러나 아직 조사는 끝나지 않았다. 화하이와 다른 제조공정의 원료의약품 46개 품목(31개사)에 대한 조사는 여전히 진행 중이며 그 중 일부에서 NDMA가 검출 결과가 나왔을 뿐이다. 
 
식약처 관계자는 "발사르탄 전품목을 모두 수거해 조사하겠다는 것이기 때문에, 아직 31개사의 46개 품목에 대한 조사가 남았다고 보면 된다. 순차적으로 검토하는 중 대봉엘에스 건이 발견된 것"이라고 설명했다.
 
◆ 발사르탄 조사 후 다른 ARB로 확산
 

 
식약처는 우선 발사르탄을 집중 조사한 후 다른 '사르탄' 류, 즉 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제)로 조사를 확대하겠다는 방침이다.
 
우선 중국 화하이 사의 ARB가 타깃이다. 화하이가 국내에 등록한 '사르탄' 류는 발사르탄을 포함한 4개 성분(발사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)이다.
 
식약처는 화하이에 3개 성분(이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)에 대한 NDMA 검출여부 및 분석결과를 요청, 화하이로부터 3개 성분에 대해 NDMA가 검출되지 않았다는 답변을 받았다.
 
이 답변을 토대로 추후 화하이 제조 3개 성분에 대한 수거검사 를 검토하겠다는 방침이다.
 
식약처 관계자는 "순차적으로 다 점검할 계획"이라며 "발사르탄 점검이 우선이다. 발사르탄도 끝나지 않은 상황에서 다른 ARB를 거론하면 반감을 사기 쉽다. 발사르탄 점검 후 다른 ARB도 하나하나 볼 계획"이라고 말했다. 
 
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기사작성시간 : 2018-08-07 06:09
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독자의견
 

 
 
진짜사나이  2018-08-07 12:03    답글 삭제
쓰지도않는 320mg 3년이상복용하면 1/11,800 암발생한단다... 흡연, 가족력, 나이 고려하지않고... 공무원은 한국의공익보다는 외국회사의 스파이인가... 년간 18조 고부가시장이 급속도로 로열티85%외국제품들로 전환되고있다...현재 13조정도 넘어간거같다...식약처 조금만 더 힘내시면 되겠다...참담하다...
 
 
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