'중국산' 의약품 스캔들‥해외와 한국이 보인 차이점

수입산 문제 발생시 해당 제조사 점검하는 국내법 부재‥인력보강으로 현장점검 강화돼야

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 중국산 의약품 스캔들로 국내에서는 연일 비바람이 몰아쳤다.
 
중국은 수천가지의 원료 의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 생산하고 있으며, 이 분야의 수출액이 지난해 290억 달러에 달한다.
 
이러한 큰 비중을 차지하는 중국산 원료는 가장 큰 의약품 시장인 미국에서 인도산을 포함해 약 80%를 차지한다. 중국산 원료는 테바, J&J 및 노바티스와 같은 다국적 제약사에도 납품되고 있다.
 
영국도 중국산 원료의약품에 대한 의존도가 큰 편이다. 중국발 원료는 영국 시장에서 약 40%를 섭렵하고 있다.
 
하지만 이처럼 세계 각국으로 중국산 원료가 퍼져있는 가운데, Zhejiang Huahai에서 생산한 고혈압 치료제 원료의약품에서 발암물질이 발견됐다는 EMA와 FDA의 경고는 큰 파장을 일으켰다.
 
이 파장은 우리나라에까지 퍼져 200개가 넘는 제품의 잠정적 판매중지 및 제조·수입 중지 조치가 내려졌다.
 
그런데 이번에는 중국에서 수만개의 함량 미달 백신이 유통된 것으로 알려지면서 격분을 샀다. 지린성 창춘시의 창성(長盛)바이오가 부적합 판정이 내려진 25만2600개의 DPT(디프테리아·백일해·파상풍) 백신을 유통했다고 알려지면서 공개적인 망신을 당했다. 더군다나 DPT 백신은 영유아 대상이기 때문에 사태가 더욱 심각했다.
 
건강과 생명과 연관된 의약품은 어떠한 문제가 발생했을 때 '빠른 조치'가 중요하다.
 
이번 고혈압 약 사태와 관련해 선진국을 비롯, 우리나라도 이전에 살충제 달걀 사태에 비해 빠른 대처가 있었다는 공통점이 있다.
 
다만 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 제약사가 수입한 원료 의약품을 검수해 문제가 발견되면 FDA 등 정부기관에 보고한다. 이후 정부 기관은 해당 중국 제조사를 점검해 수입 금지 조치를 취할 수 있다.
 
반면 우리나라는 수입산 원료 의약품에 문제가 생겼을 때, 해당 외국 제조사를 점검하는 권한과 관련한 국내법이 아직 없다.
 
유진투자증권 김미현 애널리스트는 "중국산 원료 의약품 파동이 터지고, 일본에서는 관련 중국산 원료 의약품을 사용한 제약사가 거의 없어 리콜을 하기 어려운 정도였다고 한다. 그렇지만 국내에서는 수입산 원료 의약품에 문제가 생겼을 때, 해당 외국 제약사를 점검하는 권한을 부여하는 법이 없다"고 말했다.
 
또 국내의 경우 국내 원료 수입사가 식약처에 제대로 보고하지 않아 조사를 진행중이다. 문제 사실을 알았을 경우 식약처에 보고하는 시점이 규정되지 않았기 때문이다.
 
이번 의약품 스캔들을 통해 업계를 비롯 전문가들은 '재발 방지' 및 철저한 '매뉴얼'이 필요하다고 입을 모은다. 이 과정에서 일부 관계없는 제약사들이 피해를 보면서, 관련 규정에 대한 보완이 언급되는 상황.
 
대표적으로 의약품 사고위기대응과 관련해, 제조사가 스스로 통보하는 것에 의존하지 않고 수입한 국가에서 미리 발견해 조치를 취하는 방안 마련이 요구됐다. 아울러 사건 발생시 자진회수 권고를 넘어 약을 처방하고 조제하는 병원과 약국에도 빠른 대응 전달이 필요하다는 의견.
 
현재 의약품 파동과 관련해 해외에서도 정부 기관이 충분한 현장 점검을 실시할 수 있는 '인력 보강'에 대해서도 논의가 오고가고 있다. 이에 우리나라도 신속한 대응을 위해 점검 인력 충원이 요구된다.
 
이번 사태와 관련해 사실상 가장 곤혹스러운 것은 중국이다.
 
중국은 파머징시장 가운데에서 50%의 비중으로 1위를 차지하고 있고, 세계 의약품 시장에서는 2위를 차지한다. 이 성적표를 갖고 중국 정부는 글로벌 시장에서 의약품으로 우뚝 서겠다는 자신감을 보여왔다. 
 
그러나 이번 연이은 사태로 중국이 선보인 보건의료개혁도 어느 정도 영향을 받을 것이란 전망이 강해지고 있다.
  
중국계 전문가는 "중국은 보건의료개혁에 열중하고 있다. 아직 다양한 시도를 하고 있는 단계이지만, 중국에서 만들어진 제네릭들이 아직 오리지널과 비교했을 때 품질이 많이 떨어진다는 것은 잘 인식하고 있다. 따라서 중국 제조 제품의 품질을 높이기 위해, 2014년 모든 의약품에 대한 생물학적 동등성 기준을 충족시키라는 정책을 내놓았다. 필수의약품은 2018년까지 테스트를 완료해야 하며 나머지는 2021년까지다. 이것을 통과하지 못하면 시장에서 철수되는 강경한 정책이다"고 말했다.
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