희귀약 관리·유통 안전성 대두… 20년 만에 개선될까

보관시설·배송시스템 등 우려 제기… 희귀필수의약품센터 개선 요구에 식약처 "살펴보겠다"

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내년이면 출범 20년을 맞는 한국휘귀필수의약품센터의 주된 업무 중 하나인 희귀의약품 수입·공급 업무의 안전성 문제가 도마위에 오를 전망이다.
 
희귀의약품을 직접 수입하거나 관련업소로부터 대행 수입한 의약품의 보관·배송 등의 업무를 하는 과정에서 안전 문제 등의 개선이 필요하다는 지적이 제기됐기 때문이다.
 
주무부처인 식약처도 지적된 문제에 대해 살펴봐 개선 여부를 고민하겠다는 입장이다.
 
3일 관련업계에 따르면 희귀필수의약품센터 내 희귀의약품 보관 및 배송에 문제가 있다는 지적이다.
 
센터는 시장성과 채산성 등의 이유로 의약품의 제조 및 수입업소가 생산 또는 수입을 하지않아 공급이 되지않고 있는 희귀의약품을 환자 대신 공급해 보관, 환자들에게 전달하는 역할을 하고 있다.
 
국가가 운영하고 있는 일종의 도매업체이자 약국의 역할을 하고 있는 셈이다.
 
그러나 도매업체나 약국의 역할을 하기 위해 갖춰야 할 시설 기준이나 조제 등의 업무에 있어 부족한 부분이 있다는 것이 관계자들의 의견이다.
 
의약품 유통업체의 시설 기준을 보면 생물학적 제제 전용 저장시설, 마약 및 향정신성의약품 저장 시설, 의약품 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설 등이 갖춰져 엄격한 관리가 이뤄지고 있지만 센터 내 보관시설은 이에 미치지 못하는 수준이라는 지적이다.
  
의약품 배송에 있어서도 안전 문제가 나타날 수 있다는 지적이다. 연간 1만 5천건에 달하는 희귀의약품 반출건수의 상당수가 택배나 퀵 배송을 통해 환자들에게 전달되는데 이 과정에서 배송 관리에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다.
 
일부 냉장보관이 필요한 의약품의 경우에도 아이스박스를 이용한 배송이 이뤄지고 있는 상황인데 배송 과정에서 의약품 변질이나 약효에 문제가 생길 수 있는 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.
 
물론 센터에서는 택배배송이나 퀵 배송에 대해 문제가 발생한 경우 환자가 책임을 지겠다는 배송동의서를 받고 의약품을 배송하고 있는 상황이지만 안전관리 부분에 있어 완벽하다고 말할 수는 없는 상황이다.
 
이러한 부분에 대해 환자단체 한 관계자도 "희귀의약품을 수입해 환자들에게 전달을 해주는 센터의 역할이 중요한 부분임을 체감하고 있다"며 "환자 입장에서 희귀약을 받아볼 수 있다는 점 만으로도 감사한 부분이지만 의약품 보관이나 배송에 있어 안전에 문제가 있을 수 있는 부분도 있어 개선이 필요할 것 같다"고 전했다.
 
 
센터 내에서도 이 같은 의약품 관리 문제에 대해 개선이 필요하다는 인식이 커지고 있다.
 
지난 1999년 출범 이후 20여 년이 다되도록 문제제기가 되지 않았던 희귀의약품 관리 업무가 부각되고 있는 것은 센터 내부의 자정 필요성이 공감을 얻었기 때문으로 보인다.
 
실제 최근 센터는 윤영미 신임 원장 부임 이후 희귀의약품 관리·배송 운영에 대한 점검을 통해 식약처에 문제 제기를 한 것으로 전해졌다.
 
센터 관계자는 "내부적으로 희귀약 의약품 관리 부분의 안전성 강화 문제를 신임 원장의 뜻에 공감해 센터 전 직원이 철저하게 의약품 관리와 유통이 가능하도록 재정립하겠다고 공감하고 있다"고 말했다.
 
이 관계자는 "환자에게 안전하게 의약품을 전달하기 위해 거점 도매 설립, 지역보건소 활용방안, 거점약국 선정 등의 다각적인 근본대책을 수립하고 있으며, 특히 생물학적 제제에 대해서는 시급하게 그 배송체계를 개선하려 하고 있다"며 "의약품관리 환자복약지도 등을 위한 전문인력이 필요하다는 것도 식약처에 요구하고 있다"고 전했다.
 
주무부처인 식약처도 희귀약 보관·배송에 대한 안전 관련 부분에 대해 살펴보겠다는 입장을 강조했다.
 
식약처 관계자는 "그동안 20년 가까이 운영하면서 1년에 150억원 정도 의약품을 수입, 배송을 해왔는데 특별한 문제가 제기된 적이 없었다"며 "센터에서 새로운 관점에서 살펴보고 우려를 제기한 것으로 알고 있고 살펴보고 있다"고 밝혔다.
 
이 관계자는 "더 나은 환경을 만들자는 것인데 당연히 고민하고 있으며, 방법도 찾고 있다"며 "희귀약에 대한 보관, 배송 등 의약품 안전과 관련된 부분에서 조금이라도 미흡하면 안되니까 그런 부분을 살피고 예산이 필요한 것인지 제도가 필요한 것인지 개선 방법을 고민하겠다"고 전했다.
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