혁신의료기술 시장진입 빨라진다‥별도트랙 허가제 실시

의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 후속 조치 본격화‥내년 상반기 본사업 목표

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최소한의 안전성만 확보된다면 우선 시장진입을 허용하는 '혁신의료기술 별도평가트랙'이 마침내 운영된다.
 
보건복지부(장관 박능후)는 14일부터 '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업을 실시한다고 밝혔다. 지난 7월 19일 문재인 대통령이 직접 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'(이하 의료기기 규제혁신 방안)을 발표한 이후, 구체적인 산업육성방안이 윤곽을 드러낸 것.
 

지난 7월 발표된 '의료기기 규제혁신 방안'에는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다는 내용이 포함되어 있다.
 
이후 정부는 임상현장에서 3~5년 간 사용하여 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가제도를 도입한다고 밝힌 바 있다.
 
혁신의료기술 별도평가트랙은 ▲문헌을 통한 유효성 평가 외에도 ▲의료기술의 임상적 가치 ▲의료기술에 대한 환자들의 요구도 ▲환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려해 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다.
 
혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위(외과적 수술)로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
 
또한, 별도평가트랙을 통과한 신의료기술은 3년 후 문헌적 근거를 통해 유효성 입증을 위한 재평가를 받아야 한다.
 
신청자는 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관을 한국보건의료연구원에 등록해야 하며, 등록 의료기관에서만 의료기술 사용이 가능하다.
 
보건복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 '별도평가트랙 실행방안' 연구를 진행했고, 지난 4일에는 '신의료기술평가 제도개선' 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다.
 
혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업은 9월 14일∼27일까지 한국보건의료연구원에서 접수한다. 
 
보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙은 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도로서, 혁신의료기기·기술 개발하는 업체들이 참여하여 국민 건강 증진에 기여해주시길 바란다"고 말했다.
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