중소제약사, 오리지네이터 입지↑… CDMO 역할도↑

글로벌 CDMO Pathon 전문가 초청 강연

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“신약 파이프라인의 개발 및 제품화 과정에서 CDMO의 역할은 매우 중요해지고 있다.”
 
아닐 카네(Anil Kane, 사진) 박사는 13일 삼오제약/삼오파마켐의 ‘글로벌 CDMO/CMO 제제기술 연구개발기업 파테온(Pathon)의 전문가 초청 제3회 공동세미나’에서 이같이 강조했다.
 
CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)을 함께 담은 용어(contract development and manufacturing organization)로, 단순히 어떤 제품의 생산을 위탁받는 것이 아니라 어떻게 개발할 건지 위탁사가 제안까지 한다는 의미다.
 
올해로 세 번째 방한한 카네 박사는 지난 25년여간 의약품 개발의 전 과정에 관여해 폭넓은 경험을 갖고 있으며, 국제 유수의 제약관련 학회의 멤버로서 활약하고 있다.
 
그는 이날 글로벌 R&D 트렌드를 소개하면서, CDMO의 중요성을 역설했다.
 
 
 
예를 들어, 신물질신약(NME)의 허가가 매년 증가하는 추세인데 2017년 미국 FDA의 122개 허가 약물 중 절반에 가까운 57개 약물이 제 3자에 의해 개발됐다.
 
이 중 NME의 48%가 아웃소싱돼 Non-NME(이미 신약으로 승인된 약물들의 복합체나 개량 신약) 보다 높은 아웃소싱 비율을 보였다. 또 2017년에는 고용량 NME의 아웃소싱 비율이 장기간의 평균(8%)보다 더 높았다.
 
이 같은 CDMO 역할 증대는 다양한 이유가 있을 수 있는데, 중소 제약사 오리지네이터가 급증하는 트렌드의 변화를 꼽을 수 있다.
 
2011년만 해도 전체 파이프라인의 52%는 빅파마가 보유했고, 중소 제약사나 벤처의 보유율이 41%였지만 2017년에는 완전히 바뀌어 중소 제약사 및 벤처의 보유율이 64%로 가장 많고, 빅파마는 28%에 그쳤다.
 
물론 빅파마가 중간에 라이선스 인하는 경우가 많긴 하지만, 작은 회사들이 초기 개발에 성공한 후 제3자의 힘을 빌려 제품화에 성공하는 경우가 증가하는 것이다.
 
그는 “새로운 제약사들이 임상 상당수를 보유하고 있는데, 이는 이들이 새로운 신약에 대한 오리지네이터로서의 입지가 커졌다”고 설명했다.
 
이어 “또 바이오의약품 비율이 계속 높아지고 있는데 지난해 허가 분자 약물 중 83%가 저분자, 즉 바이오였다”며 “향후 3~5년 후에는 바이오의약품과 생물학적제제 비율이 더 늘어날 것이고 이런 변화는 전문성 높은 CDMO 개입의 여지를 키운다”고 말했다.
 
특히 최근의 파이프라인은 특별한 핸들링이 필요한 약물이 많다. 키나아제 억제제, 항생제, 펩타이드, 항체약물결합체(ADC) 등 항암제 등이다.
 
그는 “2017년 FDA 허가 약물 중 21개가 이런 약물인데 이 중 71%가 위탁됐다”며 “CDMO 업체가 특별 카테고리의 약을 잘 핸들링할 역량을 갖춰야 한다는 점을 시사한다. 그리고 약물전달과 제형이 화학적으로 매우 복잡해지는 추세라 CDMO의 역량이 매우 중시된다”고 강조했다.
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