“진화하는 바이오의약품 산업, 규제 방향도 변화“

"진화하는 바이오의약품 산업, 규제 방향도 변화"

식약처 최영주 과장, 제도개선 방향 강조…환자경험·리얼월드 데이터 허가 반영 논의도 진행

이호영기자 lhy37@medipana.com 2018-09-14 06:07

맞춤형 첨단바이오의약품 개발 확대 등 날이 갈수록 변화되는 바이오의약품 산업에 대한 관심이 폭발적으로 커지고 있는 가운데 바이오의약품 규제 방향도 변화를 꾀하고 있다.

과거 규제 과정에서 의약품 허가 이전의 사전관리가 중요했다면 점차 사후관리로 무게중심이 이동하고 있다는 입장이다. 환자들의 목소리가 반영되고 리얼월드 데이터 등 실제 사용 정보들이 규제에 반영되는 분위기로 변화되고 있는 것이다.

식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장<사진>은 13일 중소기업중앙회에서 열린 '2018 서울 바이오 이코노미 포럼'을 통해 이 같은 바이오의약품 규제 방향 변화에 대해 강조했다.

최 과장은 "바이오의약품은 합성의약품과 달리 복잡한 제조공정과 구조를 갖고 있으며 합성의약품에 비해 고유 독성이 낮아 난치성, 만성질환에 효과가 크다는 장점이 있다"며 "최근에는 국내 바이오의약품 분야 투자가 확대되고 있고 세계 최초 줄기세포치료제와 세계 최초 항체의약품 바이오시밀러 허가 등 제품화 성과도 나타나고 있다"고 설명했다.

그러면서 최 과장은 "앞으로 다수의 국내 개발 바이오의약품이 국내외 시장 진입이 예상되며 바이오분야 최고기술 보유국 대비 기술격차도 점차 줄어들고 있다"고 말했다.

최 과장은 이 같은 바이오의약품 산업 환경 변화에 맞춘 규제 환경 변화도 나타나고 있다는 점을 강조했다.

그는 "바이오의약품은 개념이 일반 합성의약품과 다르다"며 "특성에 맞게 규제를 해야 하는데 약사법은 바이오의약품 특성을 담아내는데 한계가 있어 첨단바이오의약품법을 추진 중에 있다"고 설명했다.

또한 최 과장은 "허가심사 과정에서 과거에는 사전관리의 중요성이 더욱 컸다면 이제는 전주기관리로 변화해야 한다는 방향성을 갖고 있다"며 "진입규제를 낮추기 위한 조건부 허가 등을 통해 사후규제로 변화되는 추세"라고 말했다.

이어 "공급자 중심에서 수요자 중심으로 변화를 꾀하고 있다"며 "수요자와의 소통을 강화하고 실제 사용환경에서 얻어지는 자료를 많이 반영하기 위한 노력을 하고 있다"고 덧붙였다.

글로벌 시장에 맞춘 규제 환경 변화도 필요하다는 입장이다. 최 과장은 "글로벌 시장을 염두해두고 규제를 해야 한다"며 "빨리 허가를 해주는 것이 능사는 아니고 글로벌 기준에 맞춰 제품을 허가해 제품들이 손쉽게 외국으로 나갈 수 있도록 할 계획이 있다"고 말했다.

이를 위해 최 과장은 궁극적으로 바이오의약품 규제에 있어 국제기준에 맞춘 규제조화와 융합에 초점을 맞추겠다고 밝혔다.

최 과장은 "바이오의약품 규제 방향은 규제 완화가 아니라는 점이 분명하다"며 "규제조화와 규제융합이 중요한 데 당연히 국제기준에 맞춰가야 한다"고 말했다.

그는 "인허가제도 개선방향이 기술발전을 수용과 환자 치료 기회 확대, 그리고 글로벌 산업으로 성장시키려는 것으로 변화되고 있다"며 "이를 위해 식약처가 국제 기구나 다른 규제 기관과 협조하면서 세계적으로 인정받고 신뢰를 받기 위해 노력하고 있다"고 전했다.

이 같은 바이오의약품 규제 방향은 최근 규제기관 정상들이 모인 협의기구 'ICMRA'를 통해서도 고민하고 있는 부분이라는 설명이다.

최 과장은 "올해 미국 FDA 주관으로 열린 ICMRA에서 다뤄진 주제를 보면 먼저 바이오시밀러의 품질을 보증하면서 전 세계적으로 공통된 하나의 개발 프로그램을 가져가는 것이 가능할 것인지에 대한 부분이 화두였다"며 "허가 과정에서 환자 목소리를 반영할 수 있을지에 대한 부분과 실제 생활하면서 얻어지는 리얼 월드 데이터나 근거들을 허가에 어떻게 반영할 수 있을지도 논의 주제였다"고 강조했다.

그는 "ICMRA를 통해 제시되는 주제는 세계 규제기관들이 관심을 갖고 있는 주제라는 의미이자 화두"라며 "세계 규제지관들의 관심사에 맞춰 식약처도 같은 방향으로 고민하고 있다"고 말했다.

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