전도유망 체외진단, 국산품 저조..제도 개선 '절실'

"글로벌 기업의 시장 선점..규제 완화·독립법 제정 필요"

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 글로벌 체외진단의료기기 시장이 빠르게 성장하고 있으나, 우리나라 시장은 법·제도 미비와 각종 규제로 인해 외국 제품들이 독점하고 있다.
 
가톨릭의대 진단검사의학과 이제훈 교수(여의도성모병원)는 14일 산업교육연구소 체외진단기기 세미나에서 이 같은 문제를 개선하기 위해 독립법 마련·인허가 완화 등의 필요성을 강조했다.
 
글로벌 체외진단 시장이 2013년 498억달러에서 연평균 7.3%씩 성장해 2017년 661억 달러로 성장하고 있으며, 이중 61%는 미국 및 서유럽이 차지하고 있다.
 
빠른 성장의 이유는 헬스케어 지출 증가, 고급 유전자테스트 수요 확대, 융복합 및 다기능 제품 개발, 현장 검사 확대, 건강진단 테스트 수요 증가, 동반진단 성공에 따른 표적치료 확대 등이 꼽히며, 가장 빠른 성장이 전망되는 분야는 분자진단 시장이다.
 
특히 타액을 보내면 유전자 검사가 가능해 질환 유무와 예측을 하는 기기나 블루투스 모니터링을 통해 지속적인 혈당측정이 가능한 기기들이 나올 예정이다.
 

국내에서도 10%대의 빠른 성장이 이어지고 있으나, 아직까지 5,000억대의 작은 규모의 시장을 형성하고 있다.
 
또한 절반 이상이 로슈, 다나허, 지멘스, 애보트 등 글로벌 기업들의 제품이며, 사용자가 일부로 국한돼 국내 또는 후발업체들의 시장 진입이 어려운 실정이다.
 
게다가 의료 시스템 자체가 정부 주도로 이뤄지고 있고 관련 수가도 낮아지고 있으며, 대부분 임상시험기관이 수도권에만 집중된 상황이다.
 
이 교수는 "이 산업 분야를 6년간 하면서 가장 절실하게 느낀 바는 국산 제품을 개발하고 홍보하는 창구가 마련돼야 한다는 것"이라며 "최근 잔여검체 가이드라인 개선, 유전자검사 자율화 등 체외진단에 대한 규제 완화가 필요하고, 이와 함께 독립법 제정도 이뤄져야 한다"고 제안했다.
 
현재 국회 여야에서 체외진단의료기기법안 마련을 위한 움직임을 활발히 이어가고 있으며, 해당 법안에는 체외진단기기를 비롯해 동반진단, 잔여검체 등의 정의를 명확하게 내리고 임상검사실 인증제를 마련하며 기본계획과 사업을 결정하는 '체외진단기기전문가위원회'의 구성 근거 등이 담겨 있다.
 
또한 이 교수는 "식약처는 물론, 건보공단, 심평원, 질본, 암센터 등 산학관 협력을 통해 제품 개발을 활성화해야 한다"면서 "이와 함께 인허가 소요시간 단축, 자료수준의 차등화, 체외진단기기 민원설명 확대 등 인허가 제도 개선도 이어져야 한다"고 강조했다.
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