희귀약 보관·배송 부실 공론화…류영진 식약처장도 공감

국정감사 통해 문제 지적 예고… 센터 이전·인력 충원 등 대책마련 논의

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20년 간 국가에서 운영해 온 희귀의약품 보관·배송 등 관리 체계의 변화가 예상되고 있다.
 
한국희귀필수의약품센터의 업무 중 하나인 희귀의약품 관리의 안전성 문제가 공론화될 전망이기 때문이다.
 
무대는 오늘(10일)부터 시작되는 보건복지위원회 국정감사를 통해서다. 특히 15일 진행되는 식약처 국정감사를 통해 희귀의약품 안전 관리 체계 개선 요구가 제기될 것으로 보인다.
 
더불어민주당 전혜숙 의원은 "식약처가 산하의 민간 기업들을 감시, 감독하면서 정작 국가기관인 희귀의약품센터에서는 제대로 된 보관시설 조차 갖추지 않고 있다"며 "국정감사를 통해 이런 문제점들을 지적하고 고쳐나가도록 하겠다"고 예고했다.
 
◆ 희귀약 보관·배송 과정서 안전 문제 부각
 
희귀필수의약품센터의 희귀의약품 보관, 배송 문제에 대해서는 앞서 본지 보도<희귀약 관리·유통 안전성 대두… 20년 만에 개선될까>를 통해 지적된 바 있다.
 
센터는 시장생과 채산성 등을 이유로 의약품의 제조 및 수입업소가 생산 또는 수입을 하지 않아 공급되지 않고 있는 희귀약을 환자 대신 공급해 보관, 전달하는 역할을 하고 있다.
 
희귀약에 대해 국가가 도매업체이자 약국의 역할을 하고 있는 것인데 이들 역할을 하기에 부족한 시설 기준이나 조제업무가 이뤄지고 있다는 지적이 나온 것.
 
민간에서 이뤄지고 있는 의약품 도매업체의 시설 기준과 비교해도 부족한 부분이 커 안전하게 보관해야 하는 의약품의 안전 문제가 발생할 소지가 있다는 주장이다.
 
특히 연간 1만 5천건에 달하는 희귀약의 상당수가 택배나 퀵 배송을 하는데 이 과정에서 의약품 변질이나 약효에 문제가 생길 여지도 충분하다는 의견도 나온다.
 
상황이 이렇지만 현재 의약품 배송 과정의 문제에 대해 환자가 책임을 지겠다는 배송동의서를 받으며 안전에 대한 책임을 환자에게 전가하는 것 아니냐는 지적도 제기된다.
 
이러한 지적은 센터에서도 인정하고 있는 부분으로 식약처에 문제제기를 통해 개선 대책 마련에 나서고 있는 것으로 알려졌다.
 

 
◆ 류 처장 "희귀약 방치해놓고…" 대책 마련 주문
 
희귀약 안전 관리 문제가 불거지자 류영진 식약처장도 직접 현장을 찾아 문제점을 점검하고 개선책 마련을 주문하고 나섰다.
 
류영진 처장은 지난 8일 희귀의약품센터를 방문해 희귀의약품 보관, 배송 등의 문제에 대한 현장 답사를 진행했다.
 
이날 윤영미 희귀필수의약품센터장은 희귀약 보관 창고와 조제실 등을 둘러본 류 처장에게 보관시설 기준 부족과 별도관리인력이 추가적으로 필요하다는 점을 피력했다.
 
특히 오는 11월 마약류도 보관해야 하는 센터 입장에서 별도의 시설과 시건장치 등의 필요성을 제기했다.
 
배송에 있어서도 환자동의서를 적는 것이 환자에게 책임을 전가하는 구조라는 지적과 함께 배송과정에서 도매물류를 이용하는 방법에 대한 필요성도 나왔다.
 
공간적인 부족함 문제와 관련 센터 이전 문제가 공감대를 형성하고는 있지만 구체적인 예산 문제에 이견이 갈려있다는 점도 공유됐다.
 
주무과장인 김상봉 의약품정책과장은 지적된 부분에 대해 재원문제를 어떻게 할 것인지를 고려하고 있다 보니 문제가 해결되지 않았던 것일 뿐 안전 관리에 대한 방침이나 방향은 다르지 않다고 강조했다.
 
이에 류 처장은 희귀약 보관·배송에 대한 문제 개선 필요성을 강조하며 개선을 위한 대책 마련을 주문했다.
 
류 처장은 "80평 이하에 창고도 아니고 이렇게 방치를 해놓고 문제가 있다"며 "센터가 제 역할을 할 수 있도록 정책과와 센터가 협력해서 대책을 만들도록 하라"고 당부했다.
 
20년 간 변화가 없었던 희귀약 보관·배송 등 관리체계가 국정감사를 기점으로 어떤 개선 대책을 내놓게 될 지 관심이 모아지고 있다.
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