최종편집 2018.10.19(금)22:17
 
 
 
   
   
   
   
셀트리온 '트룩시마', FDA 자문위 만장일치 '승인 권고'
연내 허가 기대…미국 시장에 퍼스트무버 가능성↑
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2018-10-11 08:15
메일로보내기 기사목록 인쇄하기
     
 
셀트리온이 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)'에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다.
 
셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.
 
항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.
 
자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.
 
자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 발표했다.
 
FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집(Briefing Book)에서도 '임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다'는 의견을 밝힌 바 있다.
 
자문위원회에서 셀트리온 트룩시마의 임상 결과 발표를 담당한 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 셀트리온 임상 자문위원은 "트룩시마는 대규모 글로벌 임상 시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "이번 자문위 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.
 
셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있으며, FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 
 
셀트리온은 이미 지난 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(REMSIMA, 성분명: 인플릭시맵)'의 허가를 받은 바 있다. 램시마는 다국적제약사 화이자(Pfizer)를 통해 '인플렉트라(INFLECTRA)'라는 제품명으로 판매되고 있다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다.
 
미국은 약 5조 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대의 시장이다.   
     
미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 향후 셀트리온의 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.
 
미국 정부는 최근 △바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화 △바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자, 의사, 보험사와의 효율적 커뮤니케이션 △공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(BAP, Biosimilars Action Plan)을 통해 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.
 
<ⓒ 2018 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
이 기사에 대한 의견 달기
메디파나뉴스 박으뜸기자 (acepark@medipana.com) 의 다른기사 더 보기
블로그 : http://blog.medipana.com/blog/acepark
기사작성시간 : 2018-10-11 08:15
  메일로보내기 기사목록 인쇄하기
 
오늘의 주요기사
급여전환 최소 3년‥허가초과승인 항암제 기준 완화되나
허가초과승인 후 급여전환까지 긴 시간이 소요돼 현장의 개선요구가 계속되고 있는 ..
서울시약 이대 단일후보 '한동주' 결정
서울시약사회장 선거에 도전장을 던졌던 이화여대 약대 출..
김용익 "'스파이칩'으로 건강정보 유출, 범부처 대응 준비중"
보건당국이 '스파이칩'을 통한 국민건강정보 유출 위험에 대응하기 위해 범부처 논..
 
독자의견
 

 
 
 
메디파나 클릭 기사
'매출할인' 정조준…"하지만, 모순도"
"임상 주가조작 동일수법..식약처 사전대응..
4세대 주인공 `대사항암제` 개발 목표
인천 여약사들 한 자리에… "희망찬 미래상..
[현장] "위암 환자는 어떤 치료를 받을 수 ..
깜깜이 의사국시 탈피?‥법원 "실기 체크리..
과열돼도 큰 시장… 휴톡스, 내년 국내 출..
요동치는 대약 선거판, 서울·경기 선거에..
심평원, 의약품 낭비적 지출 개선 추진
산부인과醫 통합 난항…의협 설문조사 추진..
얼마전에 원하지안는임신으로 고민을많이했던..
관리좀 똑바로 했으면 좋겠다
간단히 보이네요 여기 학회가 개원의들이 ..
과기부와 산업부도 동참해야한다 이제는 우..
비결핵항산균 ntm약개발 해주십시오~~ ..

[포토] NMC, 이수빈 작가 '흔적의 기억' 초대전

 
블로그
무늬만?
낸시랭 왕진진, 네 인생은 끝 리벤지 포르노 협박
이 분야 주요기사
코트디부아르 복지부장관 일행, 신풍제약 방..
유한재단, 간호 및 교육 사회공헌자에 봉사..
신풍제약, 전남·여수 개원의와 고혈압 지견..
국제약품 창립 59주년… 개량신약·수출이 ..