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`항암신약`이 몰려온다‥'바이오마커' 활용이 특징
항암제에 대한 과감한 투자 지속‥바이오마커 기반 임상개발 급증
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2018-10-12 11:49
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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난해 집계된 후기 임상(Late stage) 개발단계 `항암신약`은 700개 이상이었다. 2007년과 비교했을 때 60% 이상 증가한 수치다.
 
이 말은 즉, 향후 가까운 시일 내에 항암신약이 대거 출시될 것임을 짐작할 수 있다. 개발되고 있는 항암신약들은 치료 성공률을 높일 수 있는 '표적치료제'거나 '바이오마커'를 활용한 케이스가 대부분이었다.
 
국가항암신약개발사업단이 공개한 'Global Oncology Trend : R&D Pipeline'에 따르면, 있는 항암제 신약 700개 중에 90% 이상이 표적치료(targeted theraphy)였다.
 
이에 따라 2017년 Targeted biologics은 99건에서 301건으로 23%에서 42%로 증가했는데, 이는 면역치료제의 증가 때문인 것으로 분석된다.
 
또 700개 이상의 회사가 Late stage 항암제를 개발 중으로 파악됐는데, 14개 대형기업이 1/3 이상을 항암제 개발에 투자했다. 100억불 이상 매출액을 가지고 있는 대형사의 경우, 40% 정도가 항암제 개발에 투자하는 것으로 확인됐다.
 
미국 및 글로벌 시장에서 Breakthrough theraphy(혁신치료제)로 허가받은 약물이 많아진 것도 개발되고 있는 항암제의 증가 요인이다. 혁신치료제로 지정될 경우 임상 1/2상 이후 일지라도 허가를 받을 수 있다.
 
눈에 띄는 점은 2017년엔 `바이오마커`를 이용한 임상이 전체의 35%를 차지했다는 것이다.
 
2017년 바이오마커와 관련된 임상시험은 총 754개로 계속 증가해 왔다. 바이오마커를 활용한 신약개발은 치료제에 효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 선별해 진행된다.
 
S대학병원 종양내과 교수는 "종양면역시스템은 종양 뿐만 아니라 주변 면역 활성 혹은 억제에 관여하는 면역세포, 그리고 host environment 등의 종양미세환경이 복합적으로 상호작용한다. 때문에 어느 한가지 인자로 치료의 반응을 예측하긴 어렵다. 향후 다양한 인자들을 통합적으로 고려하되, 임상에서 활용할 수 있는 예측 바이오마커의 개발이 필요하다"고 말했다.
 
임상 성공률은 비교적 상승세를 탔다. 2012년과 2016년을 비교하면, 임상 1상 성공률은 23%에서 66%로, 임상 3상은 40%에서 73%로 향상됐다.
 
보다 구체적으로 들여다보면, 임상 1상에서는 Efficacy(효능)을 확인할 수 있고, 용량을 결정하는 단계이므로 중요도가 높아지고 있다.
 
반면 임상 2상의 성공률은 해마다 변화가 심했다. Breakthrough theraphy로 허가받는 약물이 많아지면서 변수가 증가한 것이 원인이다.
 
현재도 적극적으로 개발되고 있는 `차세대 면역치료제`는 2017년 60개의 작용기전이 보고됐다.
 
면역치료제로만 2017년 300개 이상이 임상 2상 단계에 있으며, PD-1, PD-L1, CD-19, CTLA-4와의 병용요법이 상당 비중을 차지했다.
 
면역항암제는 새로운 기전과 넓은 범위와 적응증으로 확대중이었다. CD-19, PD-1, PD-L1이 18개 이상의 적응증을 갖고 있었다. 무엇보다 면역항암제는 2013년 부터 2017년 동안 breakthrough theraphy를 통해 15건, fast track은 18건을 기록했다.
 
이와 함께 신약개발 기간을 단축하려는 시도들이 어느 정도 성공을 거두고 있음이 드러났다.
 
2017년 평균 개발기간(특허 출원 ~ 허가)은 14.25년으로 2013년에 14.38년에 비해 약간 줄어들었다. 다만 Breakthrough theraphy가 2013년부터 시작됐기 때문에 추후 개발기간은 더 단축될 가능성 높다.
 
만약 Breakthrough에 지정됐다면, 이후 허가까지는 기간은 평균 11~18개월 소요되는 것으로 조사됐다. 일반보다 1.86년 빨리 허가받는 셈.
 
글로벌 시장 통계 중 신약 허가 기간 단축에 많은 기여한 국가는 일본이었다. 지난 10년간 일본은 국가적 노력으로 개발기간 및 허가기간을 1/2로 단축시켰다.
 
글로벌 허가 이후 일본에서는 신약이 평균 4년 이내에 허가받았는데, 1997-2006 동안 49개월에서 2007-2016년 동안 26개월로 획기적으로 단축됐다.
 
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