유방암 치료 과제‥'풀베스트란트'와 최적 파트너 찾기

풀베스트란트와의 병용할 수 있는 치료제 계속 등장
국내에선 파슬로덱스가 급여돼야 병용 접근성 높아질 듯

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 유방암 치료는 '풀베스트란트'와의 최적의 파트너를 찾는데 적극적이다.
 
유방암의 치료 목표인 '생존기간의 연장'과 '삶의 질을 최대한 유지'하는데 해당 병용요법이 하나의 대안으로 떠올랐기 때문이다.
 
2018 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서도 이러한 동향이 파악됐다.
 
전이성 유방암은 HER2 양성, 호르몬수용체 양성, 삼중음성 유방암 등으로 분류할 수 있다. 그중 유방암 환자의 2/3에 해당하는 여성호르몬 수용체 양성(HR+) 환자에 대한 신약들이 최근 계속 등장하고 있는데, 이들은 대부분 병용요법으로 허가를 받았다.
 
HR+/HER2- 전이성 유방암 신약에는 CDK4/6 억제제인 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'가 활약하고 있다.
 
입랜스는 1차에서 레트로졸과 병용을 할 수 있으나, 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 2차 요법으로 풀베스트란트와 병용할 수 있는 허가사항도 획득했다. 
 
입랜스의 경우, 폐경 전/후 내분비 요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 한 PALOMA-3 연구를 진행했다. 해당 임상의 중간결과에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월, 위약군은 4.6개월로 차이를 보였다. 무려 2배 이상의 차이다. 이를 토대로 입랜스는 아직 전체 생존기간(OS)이 도출되지 않았음에도 획기적인 PFS로 해외 여러나라에 출시가 됐다.
 
입랜스가 이끈 이러한 결과는 호르몬 단독보다 항함 화학요법을 시작하는 시기를 2배 이상 지연시킨 것이다. 전이성 유방암 환자들은 계속되는 재발때문에 오랜 항암 화학요법을 받아야하고, 이에 따른 누적독성과 부작용을 호소하는 경우가 많다.
 
노바티스는 유방암치료제에 PI3K 억제제 `BYL719(alpelisib)`을 개발 중이다.
 
SOLAR-1 임상에는 CDK4/6 억제제를 병용하거나 병용하지 않고 아로마타제 억제제로 치료받는 도중 또는 이후 진행된 폐경환자를 대상으로 한다. 여기엔 PIK3CA 변이, 호르몬수용체 양성 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자 572명이 포함됐다.
 
그 결과, BYL719와 풀베스트란트 병용요법은 PFS의 중앙값이 11개월로 풀베스트란트 단독요법군의 PFS 5.7개월 보다 2개 가까이 차지가 났다. 이와 함께 BYL719와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 비해 사망 또는 질병 진행 위험을 35% 가량 감소시켰다.
 
그러나 암치료에 있어 환자들과 의사들이 관심을 가지는 것은 전체생존기간(OS)이다. 풀베스트란트와 병용을 하는 신규 약제들은 대부분 PFS 값만 증명됐을 뿐, OS값은 아직이다.
 
이와 함께 또다른 난관은 2007년에 국내에 출시된 아스트라제네카의 `파슬로덱스(풀베스트란트)`가 10년 째 비급여 상태라는 점이다. 파슬로덱스는 그동안 HR+/HER2- 유방암 2차 치료제로 사용돼 왔지만, 얼마전 HR+/HER2- 유방암 1차 치료제로 허가가 확대됐다.
 
파슬로덱스가 비급여인 상태에서는, 아무리 병용요법에 대한 허가가 났다고 할지라도 환자들이 급여혜택을 받지 못한다. 
 
파슬로덱스가 비급여인 탓에 국내에서는 NCCN 가이드라인과는 다른 맥락의 치료지침을 유지하고 있다. 국내 급여기준상 수용체 양성 환자는 폐경 전의 경우 1차적으로 타목시펜을 쓰고, 폐경이 된 환자는 레트로졸이 1차로 사용되고 있다.  
 
보다 구체적으로 보면 파슬로덱스의 단독, 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 폐경기의 진행성, 전이성 유방암, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 환자에서 카테고리 1로 우선 권고되고 있다. ESMO 유럽종양내과 학회는 재발한 여성 수용체 양성 환자는 내분비요법의 1차 치료로 AI, 타목시펜, 파슬로덱스를 권고하고 있다.
 
이와 함께 NCCN 가이드라인은 HR+/HER2- 전이성 또는 진행성 유방암 치료에 순차적으로 3차례 내분비요법을 시행할 것을 권고하고 있다.
 
결국 향후 병용요법에 대한 치료 접근성이 향상되기 위해서는 파슬로덱스의 급여 진입이 선행되어야 함을 의미한다.
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