제약업계 연일 기대감 상승‥2019년은 결과물 수확 시기

초기임상 단계에서 후기임상 돌입 신약들 포진‥FDA 허가도 예상

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올 한해 제약/바이오 업종에 영향을 끼쳤던 이슈들은 대부분 테마 감리, 대북경협 주에 따른 수급악화, 삼성바이오로직스 관련 회계 이슈, 최근 국내 증시 급락 등과 같은 것들이었다.
 
하지만 이러한 이슈에도 국내 제약/바이오의 R&D 기반 성장 모멘텀은 견조한 편이었다.
 
연초부터 지금까지 총 6건, 15.9억달러(1.7조원) 규모의 기술이전 계약 체결되었으며, 다수의 대규모 공급계약이 체결됐다. 2016년의 17.1억달러(약 2조원), 2017년의 12.3억달러 (1.3조원)과 비교해도 결코 적지 않은 규모의 기술수출이 체결된 셈이다.
 
특히 최근 JW중외제약, 앱클론, 한올바이오파마, 동아에스티 등 전임상 단계에서 글로벌 기술이전에 성공한 사례들이 등장하고 있다는 점도 특징적이다.
 
이에 따라 2019년은 R&D의 결과물을 수확하는 시기로 보는 이들이 적지 않다.
 
이유는 이렇다. 2015년 당시 초기임상 단계였던 파이프라인들이 3년이 지난 지금 후기 임상단계에 접어들어 R&D 결과를 통한 실적 개선을 기대할 수 있는 시점까지 도달한 상태기 때문.
 

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하이투자증권 김재익 애널리스트는 "국내 주요 제약/바이오 업체 특히 신약 개발업체의 개발일정은 순조롭게 진행되고 있으며, 올해 말부터 계속될 여러 학회 및 발표를 통해 확인할 수 있을 것으로 판단된다"고 말했다.

 
하이투자증권 보고서에 따르면, 2019년에는 바이로메드의 'VM202', 한미약품의 '롤론티스', 대웅제약의 '나보타' 등 다수의 파이프라인들의 임상 종료 및 허가가 기대된다. 그 외 각 기업들의 주력 파이프라인들이 초기임상에서 후기임상으로 단계 진행이 예상된다.
 
구체적으로 살펴보면, 기술수출 면에서는 동아에스티를 비롯, SK케미칼, 크리스탈지노믹스, ABL바이오, 유한양행, JW 중외제약 등이 성과를 이뤘다.
 
하지만 기술수출과 관련해서는 `임상 단계별 성공확률`이 주요 변수가 될 것으로 보여진다.
 
김재익 애널리스트는 "신약 연구개발에 따라 임상의 단계가 진행된다고 했을 때, 성공확률이 가장 다이나믹하게 변하는 구간은 2상→3상, 3상→BLA/NDA 구간이다. 파이프라인의 가치는 성공확률을 2상에서 3상으로 적용하는 것 만으로도 가치가 224.2% 상승하며, 2상 성공확률이 낮은 항암제의 경우 307.4% 상승한다"고 설명했다.
 
이중 2019년 임상단계 변화가 있는 파이프라인 중에서 좀더 민감하게 반응해야 되는 것은 후기임상단계 및 임상 종료되는 파이프라인이다.
 
바이오업계 중에서는 바이로메드가 `VM202-DPN`의 임상 3a상을 진행 중에 있고 2019년 상반기 종료될 예정이다. 현재 VM202-DPN는 FDA의 재생의약치료제(RMAT)로 지정돼 있다. 해당 3상 결과는 6월정도에 발표가 예상된다.
  
이 외에도 바이로메드는 VM202-PAD는 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양 대상으로 임상 3상 진행 중이며, 2019년 하반기에는 종료될 것으로 예상된다. 2개 파이프라인 모두 의학적 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 만큼, 임상 종료 후 신약가치가 부각될 것이란 분석이다.
 
제약업계 중에서는 올해 4분기에는 한미약품이 호중구감소증 치료제 `롤론티스`의 판매허가를 신청하고, 2019년에는 'Poziotinib'과 'HM12525A'이 임상 후기 단계로 넘어갈 것으로 전망된다. 한올바이오파마의 'HL036' 등 다수의 파이프라인의 임상단계가 후기 단계로 넘어갈 예정이다.
 
대웅제약은 2019년 2월 나보타 FDA 허가 취득 후 상반기 내 미국에 출시될 것으로 보여지며, 에이치엘비도 '아파티닙'의 위암 글로벌 허가 신청을 계획하고 있다.
 
연이어질 임상 결과의 발표들도 예의주시 해야한다. 신라젠의 펙사벡(Pexa-Vec)은 2019년 1분기 간암 글로벌 3상 중간결과 발표가 기대된다. 이번 중간결과는 안전성(safety) 자료만을 근거로 임상이 계속 진행될지, 중단될지 판단하게 된다.
 
1분기엔 제넥신 하이루킨(Hyleukin)의 임상 결과 발표가 있다. 이는 하이루킨 단독요법으로 국내에서 고형암 환자 대상 임상 1상을 진행한 결과 발표이다. Nektar 사례에서 보았듯이 단독임상의 결과 또한 매우 중요하며, ORR(객관적반응률) 수치가 10% 미만일 경우 병용임상 결과에 대한 기대감이 낮아질 수밖에 없다. 
 
3월에는 메지온의 유데나필 폰탄수술 환자 대상 미국 3상 결과 발표가 기대주로 꼽혔다. 
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