국산 역류성식도염 신약, 차별화 무기 장착 '몰두'

CJ-일양 등 처방 문 열린 헬리코박터 적응증 확보 박차… 클로피도그렐 병용 안전성 확보 주력

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국산 역류성식도염 신약들이 나만의 차별화된 무기를 장착하는 데 열을 올리고 있다. 최근 보험급여 기준이 확대된 헬리코박터 제균 적응증 확보와 클로피도그렐과의 상호작용 관련 데이터 구축이 주안점이다.
 
CJ헬스케어는 지난 6일 역류성식도염 신약 ‘케이켑’의 헬리코박터 파일로리 제균 2차치료 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 앞서 일양약품이 작년 ‘놀텍’의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증을 획득한 데 이은 것이다.
 
기존에는 소화성궤양, 암 등의 증상 없이 헬리코박터 감염만으로 제균요법을 실시할 수 없었지만, 지난 4월 완화된 급여기준은 ▲위선종의 내시경절제술 후 ▲위암 가족력 ▲위축성 위염 ▲기타 진료상 제균요법이 필요해 환자가 투여에 동의한 경우 전액 환자 부담으로 ‘PPI(프로톤 펌프 억제 경구제)’를 사용할 수 있도록 했다.
 
비급여이긴 하지만 헬리코박터 균이 발견돼도 소화성궤양, 암 등이 없어 환자를 두고 볼 수밖에 없던 의사들이 맘 놓고 치료할 수 있게 된 것이다.
 
헬리코박터 보균자는 성인의 70%에 달해, 급여기준 확대로 PPI 처방은 상당히 늘 것으로 전망되고 있다. 
 
이런 상황에서 PPI보다 진일보한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 헬리코박터 연구를 하지 않을 리 없다. 
 
현재 CJ헬스케어는 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료(3제)에 대한 임상 3상을 진행하고 있으며, 1차 치료에 실패한 환자 대상 2차 치료(4제) 적응증까지 확보하려는 전략이다. 
 
6일 승인받은 임상 1상은 건강한 32명을 대상으로 테고프라잔, 메트로니다졸, 테트라사이클린, 비스무트의 반복투여 시 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 연구다. 
 
3세대 국산 PPI 신약 ‘놀텍(일라프라졸)’도 연구 끝에 헬리코박터 파일로리 제균 적응증을 지난해 추가 확보한 바 있다.
 
일양약품은 놀텍, 클래리스로마이신, 아목시실린의 병용 임상 연구에서 세 약물 간 병용투여시 중대한 이상반응이 없고 의미있는 약동학적 약물상호작용이 없다는 것을 확인했다. 적응증 확대로 일양은 올해 놀텍의 목표 매출을 340억원으로 끌어올렸다.
 
이뿐 아니라 약효 감소 논란이 따르는 클로피도그렐과의 병용 시 약물상호작용이 없음을 확인하기 위한 차별화 임상도 시작됐다.
 
CJ헬스케어는 7일 건강한 남성을 대상으로 테고프라잔과 클로피도그렐의 병용 시 테고프라잔이 클로피도그렐의 약력학에 미치는 영향을 CYP2C19 유전형에 따라 평가하기 위한 1상시험을 승인받았다.
 
클로피도그렐은 간에서 CYP2C19에 의해 대사된 후 활성화 대사산물로 전환되기 때문에 CYP2C19에 의해 대사되는 일부 PPI는 클로피도그렐과 병용할 때 클로피도그렐의 약효를 떨어뜨린다는 연구가 보고된 바 있다. 또 항혈전제 치료 중 PPI 제제를 사용하면 심혈관계 사건 발생 위험이 커진다는 보고도 있다.
 
이와 달리, CYP3A4에서 대사되는 ‘케이캡’ 제제는 CYP2C19 활성을 저해하지 않기 때문에 약물상호작용에 대한 우려가 상대적으로 적을 것으로 기대받고 있다. 
 
CJ헬스케어 관계자는 “케이캡의 약물상호작용과 안전성 관련 장점을 확인하기 위한 차별화 임상시험”이라고 설명했다.
 
일양약품 역시 이 같은 장점을 지속적으로 피력해왔다.
 
놀텍은 대부분 CYP3A4를 통해 대사되기 때문에 CYP2C19 효소에 의해 간 대사가 이뤄지는 PPI들과 달리 상호작용이 거의 일어나지 않는다는 설명이다.
 
일양약품 관계자는 “같은 대사 기전의 PPI를 병용하면 둘 중 하나는 효과가 꺾이는 경쟁적 저해가 일어난다”며 “만일 항혈전제의 효과가 저해되면 위험을 초래할 수 있어, 놀텍은 안전성 측면에서 장점이 크다”고 강조했다. 

 

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